财政部关于下发《２０００年度汇总会计报表〔金融企业类〕》的通知
财政部
财政部关于下发《2000年度汇总会计报表［金融企业类］》的通知
2000年10月27日 财统[2000]5号
国务院有关部委，有关直属机构(企业)，中国人民银行、国家开发银行、中国农业发展银行、中国进出口银行、中国工商银行、中国农业银行、中国银行、中国建设银行、交通银行、招商银行、中国民生银行、中国光大(集团)总公司、中国国际信托投资公司、中国经济开发信托投资公司、中国民族国际信托投资公司、中国金谷信托投资公司、中煤信托投资公司、中国科技信托投资公司、中国教育信托投资公司、中央国债登记结算公司、中国银河证券有限责任公司、中信证券有限责任公司，新疆生产建设兵团财务局，各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)和上海、青岛、深圳、厦门市国资办：
为做好金融企业2000年度会计决算工作，及时掌握全国金融企业财务状况、经营成果和国有资产保值增值等基本情况，按照“统一设计、口径一致、一表多用、数据共享”的原则，我们在1999年各银行及非银行金融机构年度汇总会计报表的基础上，统一设计制定了《2000年度汇总会计报表［金融企业类］》，现印发给你们，请认真组织实施并按时上报，现将编制工作中有关事宜通知如下：
一、本套报表适用于境内所有国家政策性银行、国有独资、国有控股的商业银行和各类非银行金融机构(不含保险公司)以及集体所有制和中外合资等金融企业填报。
二、本套报表填报基本单位为具有法人资格、独立核算的银行和非银行金融机构，其中：实行一级法人体制的银行和非银行金融机构按全行所辖汇总数据填报本套报表，并以省级(或二级)分行(分公司)为单位分户录入“省级(或二级)分行(分公司)主要指标表”及其封面信息。
三、各类国有银行(非银行金融机构)和集体所有制金融企业《2000年度汇总会计报表［金融企业类］》的编制工作，要在全面做好资金清理、财产盘点、核对账务及正确结转损益等年终决算基础上，按照2000年度汇总会计报表格式和编报说明等具体要求，以2000年12月31日会计决算结果及相关资料为基本填报依据，保证数据真实、完整和合法，并按规定认真组织做好录入、审核、汇总等工作。
四、各类国有银行(非银行金融机构)和集体所有制金融企业均使用本套报表格式，但实行分别组织的方式，即：分别布置落实、分别编制报表、分别录入微机、分别数据审核、分别汇总上报。
五、有境外分支机构、分行(分公司)的各银行和非银行金融机构，其境内部分填报《2000年度汇总会计报表［金融企业类］》(附件一)；其境外分支机构、分行(分公司)填报《2000年度汇总会计报表［境外金融企业类］》(附件三)，并由各银行和非银行金融机构编制境内、外合并报表。
六、企业集团类型的非银行金融机构在汇总本套报表时，应以合并会计报表数据编制本套报表，同时附报所属企业分户数据。合并会计报表编制方法依据财政部财会字〔1995〕11号文件规定要求。
七、各类银行和非银行金融机构附属非金融业务的具有独立法人资格的企业(单位)或经济实体， 应分别编制、汇总和上报企业类、建设单位决算类等报表。
八、金融企业类报表录入的金额单位为人民币“元”，境外金融企业类报表录入的金额单位为“美元”，记账外币折美元时以2000年12月31日当地银行公布的本位币对美元折算汇率计算，美元折人民币时以2000年12月31日中国人民银行公布的人民币对美元汇率中间价计算。
九、各银行和非银行金融机构应按照财务隶属关系认真组织做好《2000年度汇总会计报表［金融企业类］》的上报工作。财务关系隶属财政部的各国有银行和国有非银行金融机构应于2001年4月20日前将汇总报表、数据软盘一式两份上报财政部(分别报统计评价司、金融司各一份)。各部门、各地区于2001年4月20日前应将所辖金融企业年度汇总报表、数据软盘在审核、整理无误的基础上，一式两份上报财政部(分别报统计评价司、金融司各一份)。分报的内容具体包括：本部门和地区汇总(或合并)的金融企业类汇总会计报表(以“万元”为金额单位)、会计报表附注及财务状况说明书一式两份，全部数据软盘或光盘(含汇总和分户数据)一式两份。有境外分支机构、分行(分公司)的银行及非银行金融机构还需报境内部分金融企业类汇总会计报表(以“万元”为金额单位)及数据软盘一式两份，境外金融企业类汇总会计报表(以“千美元”为金额单位)及数据软盘一式两份。
十、中国人民银行年度会计报表统一纳入2000年度汇总会计报表［金融企业类］工作范围，考虑到人民银行业务及核算的特殊性，2000年仍继续按其原决算报表格式填报，报表数据资料及软盘于2001年4月20日前一式两份报财政部(分别报统计评价司、金融司各一份)。中国印钞造币总公司应按统一规定要求，填报录入2000年度汇总会计报表［企业类］，报表数据及软盘随同附报。
十一、各国有银行在上报全行所辖的汇总报表和数据软盘的同时，还须附报以下资料：
(一)人民币业务核算的资产负债表、利润及利润分配表，以及各种外币记账业务折美元的资产负债表、利润及利润分配表。
(二)按中国人民银行统一规定格式编制的全行所辖各种货币汇总业务状况表。
十二、《2000年度汇总会计报表［金融企业类］》的数据处理软件另行下发。
各银行和非银行金融机构以及各部门、各地区在报表的编制和上报过程中如发现问题，请及时与财政部统计评价司联系。
附件：一、2000年度汇总会计报表［金融企业类］
http://www.mof.gov.cn/news/file/wg0101_caitong0205fu1_20050706.doc
二、2000年度汇总会计报表［金融企业类］编制说明
http://www.mof.gov.cn/news/file/wg0101_caitong0205fu2_20050706.doc
三、2000年度汇总会计报表［境外金融企业类］
http://www.mof.gov.cn/news/file/wg0101_caitong0205fu3_20050706.doc
四、2000年度汇总会计报表［境外金融企业类］编制说明
http://www.mof.gov.cn/news/file/wg0101_caitong0205fu4_20050706.doc
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中药注射剂研制指导原则（试行）
卫生部
中药注射剂研制指导原则（试行）
卫生部
（1993年4月24日卫生部发布）
为了提高中药注射剂的研制水平，加强研制的指导和管理，使其达到安全、有效、可控、稳定的要求，促使研制工作进一步规范化，科学化，标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》（以下简称《规定》
）中有关规定外，针对中药注射剂的特点，特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则，或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中，属于中药新药第二类范围，因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1．处方应体现源于中医药，发展中医药的原则。
2．应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3．复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4．处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5．以有效成分为处方组份的，系指从中药材中提取的单一化学成分，须按一类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。
6．以有效部位为处方组份的，系指从中药材，天然药物中提取的非单一化学成分，须按二类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。
7．单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的，必须补报相应资料，连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报，如符合要求，该药材可作为国家药品标准认可；若药材为未制定法定药品标准者，则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8．复方中的药材除符合国家药品标准者外，可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的，但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件（复印件）；复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准，按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料，并随制剂一起上报。
9．中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择，并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准，并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1．制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质，结合中医药理论对该药的功能与主治的要求，并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素，通过不同方法的研究比较，选用合理的先进制备工艺。
2．制备工艺与注射剂的质量有密切关系，因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件，并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性，列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3．处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时，须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图，列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由；若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件（复印件）外，也应列出有关的技术控制条件，以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液，除应符合上述的制备要求外，其制备过程中用以配制注射剂的半成品，宜先制成相应的干燥品（其主要成分为液态者除外），并制定其内控质量标准，按此检查合格后投料，以确保注射剂的质量稳定。
4．注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求，制备工艺中与药物接触的器具及有关材料，均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四：“药理研究的技术要求”和附件五：“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五：“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六：“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1．注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究，包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2．由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响，因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究，必须注意各有关方面的因素，从多个环节全面综合考虑。
3．为保证临床用药安全有效，要求注射剂的主要成分必须基本清楚，多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1．质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确，质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果，以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目，制订质量标准。
2．为保证质量稳定性，对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种，规定产地，必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3．制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4．质量标准中所需的对照品，按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。
附件一：有关安全性试验项目及要求
1．刺激性试验
①局部刺激性试验
方法：取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只（雌者无孕），分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升，注射后48小时处死动物，解剖取出股四头肌，纵向切开，观察注射局部刺激反应（必要时应作病理检查），并按下表换算成相应的反应级。
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反应级 ｜ 刺 激 反 应
－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
0 ｜无明显变化
1 ｜轻度充血，其范围在0．5×1．0厘米以下
2 ｜中度充血，其范围在0．5×1．0厘米以下
3 ｜重度充血，伴有肌肉变性
4 ｜出现坏死，有褐色变性
5 ｜出现广泛性坏死
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然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时，应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时，则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验（静脉注射剂需检查项目）
方法：每日给家兔静脉注射一定量（按临床用药量折算），连续三次后，解剖动物血管作病理切片观察，应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2．过敏试验
方法：取体重250－350ｇ的健康豚鼠6只，连续3次，间日腹腔注射供试品0．5ｍｌ，然后分为两组，每组3只，分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ｍｌ，在注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者，或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。
3．溶血试验
①2％红细胞混悬液的制备：取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原、使成脱纤血液，加约10倍量的生理盐水，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2－3次，至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2％的混悬液，供试验用。
②试验方法：取试管6只，按下表配比量依次加入2％红细胞混悬液和生理盐水、混匀后，于37℃恒温箱放置半小时，然后分别加入不同量的药液（第6管为对照管），摇匀后，置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，一般观察4小时，如
溶液呈透明红色，即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀，表示有红细胞凝聚作用。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
试管编号 ｜ 1 ｜ 2 ｜ 3 ｜ 4 ｜ 5 ｜ 6
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2％红血球混悬液（ｍｌ）｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5
生理盐水（ｍｌ） ｜2．0｜2．1｜2．2｜2．3｜2．4｜2．5
药液（ｍｌ） ｜0．5｜0．4｜0．3｜0．2｜0．1｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
结果判断：
①一般以0．3ｍｌ注射剂（第3管），在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象，可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散，或将聚集物放在载玻片上，在盖玻边缘滴加2滴生理盐水，在显微镜下观察，凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚，供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚，供试品不宜供临床使用。
附件二：质量标准的内容及项目要求
1．名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2．处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3．制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4．性状
色泽：中药注射剂由于其原料的影响，允许有一定的色泽，但同一批号成品的色泽必须保持一致，在不同批号的成品间，应控制在一定的色差范围内，按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较，色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深，以便于澄明度
检查。
5．鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究，选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目，能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外，还应对其余部分提供有关研究结果，使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别，均应列为质量标准项目。
6．检查
（1）澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准ＷＢ－362（Ｂ－121）－91澄明度检查细则和判断标准检查，应符合规定。
色泽较深的品种，可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度，也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
（2）ｐＨ值
一般应在ｐＨ4～9之间，但同一品种的ｐＨ值允许差异范围不超过1．0。
（3）蛋白质
按下述方法检查，应为阴性
取注射液1ｍｌ，加新鲜配制的30％磺基水杨酸试液1ｍｌ，混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等，则上法不适宜，可改加鞣酸试液1－3滴。
（4）鞣质
按下述方法检查，应为阴性。
ａ．取注射剂1ｍｌ，加新鲜配制的含1％鸡蛋清的生理盐水5ｍｌ放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
ｂ．取注射液1ｍｌ，加稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1％、氯化钠10％的水溶液，须新鲜配制）4～5滴，不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液，虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
（5）重金属
按《中国药典》现行版方法检查，暂定在10ｐｐｍ以下。
（6）砷盐
按《中国药典》现行版方法检查，暂定在5ｐｐｍ以下。
（7）草酸盐
按下述方法检查，应为阴性。
取注射液2ｍｌ，加3％氯化钙试液2－3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
（8）钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1．0ｍｇ／ｍｌ以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查，应不超过所规定的浓度。
ａ．药液处理：取注射剂2ｍｌ，加热炽灼炭化，加6％醋酸溶解后，加水稀释成25ｍｌ，分别吸取处理后的药液1ｍｌ、置10ｍｌ纳氏比色管中，加碱性甲醛12滴，3％乙二胺四醋酸钠液2滴，3％四苯硼酸钠0．5ｍｌ，加水至10ｍｌ。
ｂ．标准钾离子溶液：吸取标准钾离子溶液（100μｇ／ｍｌ）各0．2，0．4，0．6，0．8ｍｌ置10ｍｌ比色管中，各加上述同样量的试液，并加水至10ｍｌ，进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
ｃ．结果判断：找出样品管与标准管比浊度相当的浓度，计算得出样品所中含钾离子浓度。
（9）树脂
取注射液5ｍｌ加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
（10）炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查，应在1．5％（ｇ／ｍｌ）以下。
（11）热原
按《中国药典》现行版方法检查，应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1－5ｍｌ／ｋｇ计，静脉滴注可按人体剂量（ｍｌ／ｋｇ）的3～5倍量计。应符合规定。
（12）无菌
按《中国药典》现行版方法检查，应符合规定。
（13）有可能产生异常毒性的品种，可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性，应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ｍｌ，置于恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量（ｍｇ／ｍｌ）。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质，研究该有效部位的含量测定方法，选择重复性好的方法，并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70％（静脉用不低于80％）。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除，不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰，也
可选择其中某单一成分测定含量，按平均值比例折算成有效部位量，并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份，选择重复性好的方法，并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20％（静脉用不低于25％）。调节渗透压等的附加剂，按实际加入量扣除，不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时，必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外，也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的，应单独测定该化学药品的含量，由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品，其含测成分量均应控制在一定范围内，使与成品的含量测定相适应，用数据列出三者关系，必要时三者均应作为质量标准项目，以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限，（幅）度指标，应根据实测数据（至少有10批样品、20个数据）制订。
8．功能与主治，用法与用量、禁忌、注意等，均根据该药的临床研究结果制定。
9．规格
根据临床使用要求，装量定在1～20ｍｌ内，并须标示被测成分的含量。
10．有关质量标准的书写格式，均参照《中国药典》现行版。
11．使用期限
根据质量稳定性研究结果，制订使用期限。
1993年4月24日
