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国家医药管理局


关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：
为加强药品监督管理，贯彻党的十五届四中全会精神，适应改革与市场经济发展的需要，经研究，对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定：
一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量，而在本集团内其它药品生产企业异地生产，并使用同一药品批准文号；药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。
二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的，由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。
原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工；特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。
三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准，产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明集团名称、生产单位、生产地点。委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明委托双方单位名称、加工地点。委托加工的药品须由委托方销售。
异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。
四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业，并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件，且该车间已取得“药品GMP证书”。
五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同，合同须明确双方的责任和义务，且符合药品管理有关法规要求，并予以公证。
六、药品异地生产由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件一），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
七、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件二），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或委托加工的，受理申请的省级药品监督管理局在初审时，还应征得接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局同意。
九、省级药品监督管理局在初审过程中，应对接收生产的企业进行现场考核，检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等，并出具考核报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产或委托加工的，由接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场考核，并将考核报告和审查意见送受理申请的省级药品监督管理局。
十、省级药品监督管理局在初审同意后，应安排省级药品检验所现场抽取连续三批试制样品，并出具检验报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产和委托加工的，由接收生产的企业所在地省级药品检验所负责抽样检验，并出具检验报告。三批样品检验报告书由受理申请的省级药品监督管理局随有关资料一并报送。
生物制品的三批样品由省级药品检验所负责抽取、封样。中国药品生物制品检定所负责样品的检验及出具检验报告。
十一、药品异地生产和委托加工需申报资料：
（一）异地生产或委托加工的双方药品生产企业的合法证照复印件；
（二）接收生产的药品生产企业或车间的“药品GMP证书”复印件；
（三）异地生产或委托加工的药品原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实样；
（四）接收生产的药品生产企业的拟生产药品包装、标签和使用说明书设计式样；
（五）异地生产的药品生产企业集团的法律文件或委托加工双方的经公证的委托加工合同副本。
十二、负责药品异地生产和委托加工初审、审批机构，应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家药品监督管理局将以批件形式批复申请，同时抄送各有关单位。
十三、对未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市辖区内的药品生产企业暂不予受理药品异地生产或委托加工的申请。
十四、对未经批准擅自进行异地生产或委托加工药品的行为，视同生产企业未取得批准文号生产，所生产的药品按假药处理。
十五、药品异地生产和委托加工的关系解除，应由拥有药品批准文号的生产企业，向所在地省级药品监督管理局提出申请，经妥善处理后，向国家药品监督管理局备案。
十六、本暂行规定自发布之日起试行。试行期间各级药品监督管理局在初审或审批时不得向企业收费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强药品异地生产和委托加工的监督管理，执行中有何情况，请及时报告我局。



山西省人大常委会


山西省地方志工作条例

（2011年5月27日山西省第十一届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过）


第一条 为了规范地方志的编纂、管理和开发利用，发挥地方志传承文明、促进经济社会发展的作用，根据国务院《地方志工作条例》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称地方志包括地方志书、地方综合年鉴及地情文献。
地方志书，是指全面系统、客观真实地记述本行政区域自然、政治、经济、文化和社会的历史与现状的资料性文献。
地方综合年鉴，是指系统记述本行政区域自然、政治、经济、文化、社会等方面情况的年度资料性文献。
地情文献，是指除地方志书、地方综合年鉴以外，记述本行政区域自然、政治、经济、文化、社会等方面情况的专门性资料文献。
第三条 县级以上人民政府应当将地方志工作纳入国民经济和社会发展规划，地方志工作经费列入本级财政预算。
第四条 县级以上人民政府负责地方志工作的机构主管本行政区域的地方志工作，主要履行下列职责：
（一）宣传、贯彻、执行有关地方志工作的法律、法规、规章和相关政策；
（二）组织、指导、督促和检查地方志工作；
（三）拟定地方志工作规划和编纂方案；
（四）组织编纂地方志书、地方综合年鉴、地情文献；
（五）征集、保存地方志文献和资料；
（六）组织整理旧志；
（七）开展地方志理论研究；
（八）组织开发利用地方志资源；
（九）培训地方志编纂人员。
第五条 省人民政府应当制定省地方志编纂总体工作规划。设区的市、县（市、区）人民政府应当根据省地方志编纂总体工作规划，制定本行政区域的地方志工作规划，并报上一级人民政府负责地方志工作的机构备案。
第六条 地方志编纂人员实行专兼职相结合，编纂人员应当经过专业岗位培训，具备相应的专业知识和学术水平，并可以依照国家规定参加专业技术职称评定。
地方志编纂人员应当忠于史实，据事直书。任何单位和个人不得明示或者暗示编纂人员在地方志中作虚假记述。
第七条 省编纂的地方志书应当报省人民政府批准出版；设区的市编纂的地方志书应当报省地方志办公室审查验收后，由本级人民政府批准出版；县（市、区）编纂的地方志书应当报设区的市人民政府负责地方志工作的机构审查验收，并经省地方志办公室审核后，由本级人民政府批准出版。
从事乡（镇）志、村志编纂活动的，应当接受县级以上人民政府负责地方志工作的机构的指导；从事部门志、行业志、专门志编纂活动的，应当接受本级人民政府负责地方志工作的机构的指导。
第八条 省、设区的市、县（市、区）三级地方志书每二十年左右编修一次。以县级以上行政区域名称冠名的地方综合年鉴按年度编辑出版。
第九条 县级以上人民政府负责地方志工作的机构向机关、团体、企业、事业单位和其他组织征集地方志资料，相关单位应当提供。
第十条 本省行政区域内的公共图书馆、国家档案馆、国有博物馆为地方志编纂工作提供资料，不得收取费用，但法律法规另有规定的除外。
地方志出版后应当向提供资料的国家档案馆、公共图书馆、国有博物馆无偿提供馆藏书。
第十一条 地方志编纂过程中收集到的纸质资料、音像资料、电子文档、口述资料、实物等，以及编纂过程中形成的地方志文稿，由本级人民政府负责地方志工作的机构管理保存，不得损毁；修志工作完成后，应当移交国家档案馆或者方志馆管理保存。
第十二条 机关、团体、企业、事业单位和其他组织应当按照当地人民政府的地方志工作规划，参与地方志编纂，并接受当地人民政府负责地方志工作的机构的业务指导和督促检查。按照地方志工作规划和编纂方案承担地方志编纂任务的单位应当明确具体承担地方志编纂工作的机构和人员，保障经费和办公条件，按时完成编纂任务。
第十三条 编纂单位应当在地方志出版后三个月内向本级和上级人民政府负责地方志工作的机构报送样书，并依照国家有关规定向参与编纂的人员支付稿酬或者报酬。
第十四条 县级以上人民政府应当将地方志工作信息化建设纳入本级人民政府信息化建设规划。
负责地方志工作的机构应当建立地情信息库、地情网站，为社会提供咨询和信息服务。
第十五条 省、设区的市及有条件的县（市、区）应当建立方志馆，用于地方志的编修、征集、保存、展示、研究、开发利用，免费向公众开放。
第十六条 地方志书、地方综合年鉴、地情文献及其资料应当向社会公开。
第十七条 城乡建设涉及古城、古迹利用和开发的，有关部门和单位应当征求同级人民政府负责地方志工作机构的意见，负责地方志工作的机构应当提供相应服务。
第十八条 鼓励单位和个人向负责地方志工作的机构或者方志馆捐赠地方志文献资料和纪念性实物。对具有收藏价值的文献资料和纪念性实物，负责地方志工作的机构或者方志馆应当向捐赠者颁发收藏纪念证书，并给予奖励。
第十九条 县级以上人民政府对在地方志工作中做出突出贡献的单位、个人及优秀地方志成果，应当给予表彰和奖励。
第二十条 地方志编纂人员在地方志编纂中故意作虚假记述的，由其所在单位给予处分；有关单位或者个人明示或者暗示地方志编纂人员在地方志中作虚假记述的，由县级以上人民政府对直接责任人员给予处分。
第二十一条 违反本条例规定，拒绝承担编纂任务或者不按照规定完成编纂任务的，由负责地方志工作的机构督促其限期改正；逾期不改正的，由本级人民政府责令其采取相应措施予以纠正，并对相关责任人追究责任。
第二十二条 本条例自2011年7月1日起施行。