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江西省重点建设项目招标投标管理办法

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江西省重点建设项目招标投标管理办法

江西省人民政府


江西省人民政府令
第201号



《江西省重点建设项目招标投标管理办法》已经2012年10月29日第72次省政府常务会议审议通过,现予公布,自2013年1月1日起施行。



省长 鹿心社
2012年11月20日






江西省重点建设项目招标投标管理办法



目 录


第一章 总 则
第二章 招 标
第三章 投 标
第四章 开标、评标和中标
第五章 异议、投诉与处理
第六章 法律责任
第七章 附 则




第一章 总 则
第一条 为规范省重点建设项目招标投标活动,保护国家利益、社会公共利益和招标投标活动当事人的合法权益,提高投资效益,保证项目质量,根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国招标投标法实施条例》、《江西省实施〈中华人民共和国招标投标法〉办法》等有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本省行政区域内依法必须进行招标的省重点建设项目的招标投标活动及其监督管理,适用本办法。
第三条 本办法所称省重点建设项目,是指经省人民政府批准,由省发展改革部门下达的对全省国民经济和社会发展有重大影响的建设项目。
第四条 省重点工程办公室(以下简称省重点办)会同有关行政主管部门管理和指导省重点建设项目招标投标工作,主要履行下列职责:
(一)贯彻执行招标投标的法律、法规、规章和政策;
(二)制定省重点建设项目招标投标的具体管理规定;
(三)对省重点建设项目招标代理活动和开标、评标、定标等活动依法实施监督;
(四)受理和处理有关省重点建设项目招标投标活动的投诉;
(五)省人民政府规定的其他职责。
财政部门应当依法对招标投标项目涉及的财政性资金的使用情况进行监督。
监察机关依法对与招标投标活动有关的监察对象实施监察。
有关行政主管部门应当在法定职责范围内,做好省重点建设项目招标投标监督的相关工作。
第五条 鼓励利用电子信息网络进行电子招标投标,推进省重点建设项目的招标投标网络化。



第二章 招 标
第六条 省重点建设项目进行招标,除招标人已经依法成立,有相应的资金或者资金来源已经落实外,还应当具备下列条件:
(一)设计施工总承包招标。需履行项目审批手续的,已经批准可行性研究报告,需履行项目核准或者备案手续的,已经核准或者备案;有所需的基础资料。
(二)勘察、设计招标。需履行项目审批手续的,已经批准可行性研究报告,需履行项目核准或者备案手续的,已经核准或者备案;有所需的勘察设计基础资料。
(三)监理招标。需履行项目审批手续的,已经批准可行性研究报告,需履行项目核准或者备案手续的,已经核准或者备案。
(四)施工招标。需履行项目审批手续的,已经批准初步设计及概算,需履行项目核准或者备案手续的,已经核准或者备案;有所需的设计图纸及技术资料。
(五)与工程建设有关的货物招标。需履行项目审批手续的,已经批准初步设计及概算,需履行项目核准或者备案手续的,已经核准或者备案;已经提出货物的使用与技术要求。
与工程建设有关的其他服务招标,招标人根据服务所处的阶段,参照本条上款的条件执行。
第七条 依法必须进行招标的省重点建设项目,应当公开招标;但有下列情形之一的,经省人民政府批准,可以进行邀请招标:
(一)技术复杂、有特殊要求或者受自然环境限制,只有少量潜在投标人可供选择的;
(二)采用公开招标方式的费用占项目合同金额的比例过大的;
(三)涉及国家安全、国家秘密或者抢险救灾,适宜招标但不宜公开招标的;
(四)法律、法规规定不宜公开招标的。
邀请招标的具体审批工作,由省重点办承担。
第八条 需要履行项目审批手续的省重点建设项目,有下列情形之一的,经按本办法第七条的审批规定批准,可以不进行招标:
(一)涉及国家安全、国家秘密或者抢险救灾而不适宜招标的;
(二)属于利用扶贫资金实行以工代赈需要农民投工投劳的;
(三)需要采用不可替代的专利或者专有技术的;
(四)采购人依法能够自行建设、生产或者提供的;
(五)已通过招标方式选定的特许经营项目投资人依法能够自行建设、生产或者提供的;
(六)需要向原中标人采购工程、货物或者服务,否则将影响施工或者功能配套要求的;
(七)国家规定的其他特殊情形。
不需要履行项目审批手续的省重点建设项目,有前款规定情形之一的,可以自行决定不进行招标,但应当书面告知省重点办。
第九条 招标人具有编制招标文件和组织评标能力的,可以自行办理招标事宜。
依法必须进行招标的省重点建设项目,招标人自行办理招标事宜的,应当报经省重点办及有关行政主管部门备案。
第十条 招标人不具备自行组织招标条件的,应当委托具备相应资格的招标代理机构代理招标。
采取委托招标的,鼓励通过竞争方式选择招标代理机构。
第十一条 依法必须进行招标的省重点建设项目,招标人应当制定招标方案,招标方案包括招标已具备的条件、招标组织形式、招标内容、标段划分、招标方式、资格审查方式等,经征求有关行政主管部门意见后报省重点办备案。
第十二条 招标人对潜在投标人或者投标人应当进行资格审查,资格审查方式分为资格预审和资格后审。
凡具有通用技术、性能标准或者招标人对技术、性能没有特殊要求,投资规模在二千万元以下的省重点建设项目,应当采用资格后审;投资规模在二千万元以上的省重点建设项目,由招标人自主选择资格审查方式。
第十三条 对潜在投标人或者投标人的资格审查主要包括下列内容:
(一)是否具有独立订立合同的权利;
(二)是否具有履行合同的能力,包括专业、技术资格和能力,资金、设备和其他物质设施状况,管理能力,经验、信誉和相应的从业人员;
(三)近三年内的资信状况;
(四)近三年内是否有骗取中标和严重违约及重大工程质量问题;
(五)法律、法规规定的其他资格条件。
第十四条 公开招标的省重点建设项目,招标人采用资格预审方式对潜在投标人进行资格审查的,应当发布资格预审公告,编制资格预审文件、招标文件;采用资格后审方式对投标人进行资格审查的,应当发布招标公告,编制招标文件。
第十五条 省重点建设项目资格预审公告、资格预审文件、招标公告、招标文件等在发出前,应当征得有关行政主管部门同意,并报省重点办备案。
第十六条 资格预审审查方法分为合格制和有限数量制。具有通用技术、性能标准或者招标人对技术、性能没有特殊要求的,均应当采用合格制。招标标段资格预审申请人超过十五个的,可采用有限数量制,但通过资格预审的人数不得少于十五个。
通过资格预审的申请人少于三个或者在资格预审文件发售期内获取资格预审文件的申请人少于三个的,招标人应当依法重新招标。
第十七条 招标人应当按照招标公告或者投标邀请书规定的时间、地点发售招标文件。
在招标文件发售期内获取招标文件的潜在投标人少于三个,或者已经按招标文件要求提交投标保证金的潜在投标人少于三个的,招标人应当依法重新招标。
第十八条 资格预审申请人或者潜在投标人凭单位介绍信、法定代表人授权委托书和委托代理人有效身份证明获取资格预审文件、招标文件。
任何单位和个人不得限制资格预审申请人或者潜在投标人依法获取资格预审文件、招标文件。
第十九条 招标人可以采取现场公示的方式公示资格预审申请人、投标人的资格条件、相关业绩、奖项等基本情况。
采取资格预审的,招标人在资格预审时进行现场公示。
采取资格后审的,招标人在开标时进行现场公示。
第二十条 招标人不得以不合理的条件限制、排斥潜在投标人或者投标人。
依法必须进行招标的省重点建设项目,确需将注册资本金作为投标人资格条件的,不得要求注册资本金高于招标项目估算价。
工程施工总承包招标,其资质条件只能规定一项施工总承包资质;设计施工总承包招标,其资质条件只能规定一项设计资质和一项施工总承包资质。
第二十一条 招标人不得在发出资格预审公告、招标公告、投标邀请书或者售出资格预审文件、招标文件后擅自终止招标。确因正当理由需终止招标的,应当书面告知省重点办。




第三章 投 标
第二十二条 投标人应当按照招标文件规定的时间和地点提交投标文件及相关材料。招标人应当如实记载投标文件的送达时间和密封情况,并存档备查。
投标文件以及相关证明材料,有下列情形之一的,招标人应当拒收:
(一)逾期送达的;
(二)不按招标文件要求密封的;
(三)未通过资格预审的申请人提交的。
第二十三条 投标人发生合并、分立、破产等重大变化的,应当及时书面告知招标人。投标人不再具备资格预审文件、招标文件规定的资格条件或者其投标影响招标公正性的,其投标无效。
招标人应当将投标人重大变化情况书面告知省重点办及有关行政主管部门。
第二十四条 投标人不得相互串通投标,不得与招标人串通投标,不得以他人名义投标或者以其他弄虚作假方式骗取中标,不得以威胁、强迫等方式,使其他投标人放弃投标或者使中标人放弃中标。
招标人、招标代理机构不得以威胁、强迫、劝退、补偿等方式阻止潜在投标人提交投标有关文件;不得以威胁、强迫等方式,使投标人放弃投标或者使中标人放弃中标。
第二十五条 提交资格预审申请文件的申请人应当遵守法律、法规和本办法有关投标人的规定。




第四章 开标、评标和中标
第二十六条 招标人应当按照招标文件规定的时间、地点开标。投标截止时间前收到的所有投标文件均要拆封、宣读。
投标人少于三个的,不得开标;招标人应当重新招标。
第二十七条 评标由招标人依法组建的评标委员会负责。评标委员会中的技术、经济专家,招标人应当采取从省级以上评标专家库随机抽取方式确定。对技术特别复杂、专业性要求特别高或者国家有特殊要求,省级评标专家库中的专家不能满足评标要求的,可以直接确定评标专家。直接确定评标专家的,应当书面告知省重点办。
招标人应当在省重点办、行政主管部门现场人员的监督下,记录评标专家的抽取过程并存档备查。
第二十八条 评标方法包括综合评估法、合理低价法、经评审的最低投标价法或者法律、法规允许的其他评标方法。
凡具有通用技术、性能标准或者招标人对其技术、性能没有特殊要求的省重点建设项目的施工招标,采用合理低价法或者经评审的最低投标价法。
第二十九条 有下列情形之一的,评标委员会可以否决所有投标:
(一)合格的投标人不足三个的;
(二)所有投标均未能在实质上响应招标文件的。
依法必须进行招标的省重点建设项目,所有投标被否决的,招标人应当在十日内退还所有投标人的投标保证金,并重新招标。
重新招标后,仍出现第一款情形的,经按本办法第七条的审批规定批准,可以不再进行招标。
第三十条 评标委员会成员不得有下列行为:
(一)私下接触投标人或者与招标结果有利害关系的人;
(二)明知与投标人有利害关系而不主动提出回避;
(三)对投标人存在的违规投标行为不给予认定或者对应该否决的投标不予以否决;
(四)有意给某一投标人高分值而压低其他投标人分值;
(五)向他人透露投标文件的评审情况、中标候选人的推荐情况以及与评标有关的其他情况;
(六)其他违反相关法律、法规、规章行为,使得评标明显缺乏公平、公正。
第三十一条 评标完成后,招标人应当在省重点办和有关行政主管部门派出的现场监督人员的监督下,将所有投标人的投标文件、评标委员会评审材料等有关资料密封后保存,在投诉有效期内,任何单位和个人不得擅自拆封。
采取资格预审的,所有申请人的资格预审申请文件及审查委员会的评审材料等有关资料的密封、保存等,按照前款规定执行。
第三十二条 评标完成后,评标委员会应当向招标人提交书面评标报告和中标候选人名单。中标候选人应当不超过三个,并标明排序。
中标人确定后,招标人应当自确定中标人之日起五日内,向中标人发出中标通知书,同时将中标结果书面通知所有未中标的投标人。
招标人应当自中标通知书发出之日起三十日内与中标人签订书面合同,合同的标的、价款、质量、履行期限、项目负责人和主要技术人员等主要条款应当与招标文件和中标人的投标文件的内容一致。招标人和中标人不得再行订立背离合同实质性内容的其他协议。
第三十三条 招标人应当自确定中标人之日起十五日内,向省重点办及有关行政主管部门提交招标投标情况的书面报告。报告包括下列内容:
(一)招标范围、招标方式以及招标组织形式;
(二)发布资格预审公告、招标公告以及公示中标候选人的媒介;
(三)资格审查委员会、评标委员会的组成和评标报告复印件;
(四)资格审查结果、中标结果;
(五)中标通知书;
(六)其他需要说明的事项。




第五章 异议、投诉与处理

第三十四条 资格预审申请人、潜在投标人、投标人或者其他利害关系人对省重点建设项目招标投标有异议的,有权向招标人提出异议。招标人应当依法处理,并作出答复。
异议的提出和答复应当采用书面形式。
资格预审申请人对资格预审现场公示有异议的,应当在资格预审现场公示之日起三日内提出,招标人应当自收到异议之日起三日内作出答复。作出答复前,应当暂停招标投标活动。
第三十五条 投标人或者其他利害关系人认为招标投标活动不符合法律、法规、规章规定的,可以自知道或者应当知道之日起十日内向省重点办投诉。
投标人或者其他利害关系人就资格预审文件、资格预审现场公示、招标文件、开标、评标结果等事项投诉的,应当先向招标人提出异议,异议答复期间不计算在前款规定的期限内。
省重点办应当自收到投诉之日起五日内决定是否受理投诉,并应当会同有关行政主管部门自受理投诉之日起三十日内作出书面处理决定;需要检验、检测、鉴定、专家评审的,所需时间不计算在内。
第三十六条 省重点办会同有关行政主管部门处理投诉,有权查阅、复制有关文件、资料,调查有关情况,相关单位和人员应当予以配合。必要时,省重点办或者有关行政主管部门可以责令暂停招标投标活动。




第六章 法律责任
第三十七条 违反本办法第十八条、第二十四条规定,有下列情形之一的,由有关行政监督部门责令改正,并给予警告,视其情节轻重可以处一万元以上三万元以下的罚款;给他人造成损失的,应当依法赔偿损失:
(一)招标人、招标代理机构限制资格预审申请人或者潜在投标人依法获取资格预审文件、招标文件;
(二)招标人、招标代理机构以威胁、强迫、劝退、补偿等方式阻止潜在投标人提交投标有关文件;
(三)招标人、招标代理机构以威胁、强迫等方式,使投标人放弃投标或者使中标人放弃中标;
(四)投标人以威胁、强迫等方式,使其他投标人放弃投标或者使中标人放弃中标。
第三十八条 投标人有下列行为之一的,由有关行政监督部门取消其一年至两年内参加依法必须进行招标的省重点建设项目的投标资格:
(一)以行贿谋取中标;
(二)三年内两次以上串通投标;
(三)串通投标行为损害招标人、其他投标人或者国家、集体、公民的合法利益,造成直接经济损失三十万元以上;
(四)其他串通投标情节严重的行为。
第三十九条 投标人有下列行为之一的,由有关行政监督部门取消其一年至三年内参加依法必须进行招标的省重点建设项目的投标资格:
(一)伪造、变造资格、资质证书或者其他许可证件骗取中标;
(二)三年内两次以上使用他人名义投标;
(三)弄虚作假骗取中标给招标人造成直接经济损失三十万元以上;
(四)其他弄虚作假骗取中标情节严重的行为。
第四十条 省重点办、有关行政主管部门、招标人、招标代理机构等单位的工作人员徇私舞弊、行贿受贿或者违反保密规定的,依法给予处分。
第四十一条 省重点办应当建立省重点建设项目招标投标活动信用记录系统,对招标人、招标代理机构、投标人、评标委员会成员等招标投标活动参加人实行诚信激励和失信惩戒机制,依法公告招标人、招标代理机构、投标人、评标委员会成员等招标投标活动参加人的违法行为及处理决定。




第七章 附 则
第四十二条 利用国际金融组织或外国政府贷款的省重点建设项目,贷款方对招标、投标有特殊规定的,从其规定。
外商独资或者外商控股的省重点建设项目可以参照本规定执行。
第四十三条 本办法自2013年1月1日起施行,《江西省重点工程建设施工招标投标管理暂行规定》(省政府令第76号)同时废止。




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吴忠市人民政府关于印发《吴忠市土地管理目标责任考核办法》的通知

宁夏回族自治区吴忠市人民政府


吴忠市人民政府关于印发《吴忠市土地管理目标责任考核办法》的通知

吴政发〔2009〕85号


各县(市、区)人民政府(管委会)、市政府各部门、各直属单位,市区各乡镇人民政府、管委会:

《吴忠市土地管理目标责任考核办法》已经市人民政府第25次常务会议通过,现印发给你们,请遵照执行。

附件:《吴忠市土地管理目标责任考核办法》


吴忠市土地管理目标责任考核办法



为了贯彻“十分珍惜、合理利用土地和切实保护耕地”的基本国策,落实最严格的耕地保护和节约集约用地制度,切实加强土地管理工作,根据《中华人民共和国土地管理法》、《监察部人力资源和劳动保障部国土资源部违反土地管理规定行为处分办法》等法律法规、政策的规定,结合我市实际,制定本办法。

第一条 土地管理目标责任考核遵循严格、客观、公开、公正的原则,以贯彻落实科学发展观为指导,采取科学的考核方法,对耕地保有量、基本农田保护面积、耕地占补平衡、土地规划和年度计划执行、建设用地管理、年度土地变更调查、执法监察等情况进行全面考核,为领导干部年度考核、奖惩、升留降免等提供依据。

第二条 县(市、区)、乡(镇)人民政府主要负责人为土地管理目标责任第一责任人;当年用地单位的主管部门负责人也列为土地管理目标责任考核对象进行考核。

第三条 土地管理目标责任考核工作在市人民政府的领导下,成立市土地管理目标责任考核领导小组(简称土地管理考核小组)。由市长任组长,分管副市长为副组长,市国土资源、发改、财政、监察、规划、农牧、审计、统计等部门负责人为成员,领导小组办公室设在市国土资源部门。

第四条 土地管理目标责任考核时间及数据与当年土地变更调查相一致。

第五条 考核采取自查、抽查与核查相结合的方法。

  (一)各县(市、区)、市区各乡(镇)人民政府(管委会)应按照本办法规定,每年组织自查,于12月初向市人民政府报告土地管理目标责任的履行情况。

  (二)市土地管理考核小组办公室对各县(市、区)、市区各乡(镇)土地管理目标责任履行情况进行不定期抽查,并将抽查情况、存在的主要问题、整改意见向抽查所在地政府反馈。

(三)市土地管理考核小组于每年12月前,对各县(市、区)、乡(镇)土地管理目标责任履行情况进行考核,并将考核结果报市人民政府。

第六条 县(市、区)、乡(镇)政府土地管理目标责任人和当年用地单位的主管部门负责人任期内,将土地管理目标责任考核结果作为经济责任审计的内容。

第七条 市人民政府每年对各县(市、区)、市区各乡(镇)人民政府土地管理目标责任进行考核,考核的内容包括:

(一)辖区内的耕地保有量不得低于市人民政府下达的耕地保有量考核指标。

(二)辖区内的基本农田保护面积不得低于市人民政府下达的基本农田保护面积。

(三) 辖区有国家或自治区级基本农田保护示范区的,对保护示范区内的耕地,依照《农村土地承包经营权证书》所列信息与农户签订《基本农田保护责任书》,并建立入户信息档案。对示范区以外的基本农田,有条件的签订《基本农田保护责任书》;没有条件的落实到地块和农户,并标注在《农村土地承包经营权证书》上。

(四)辖区内耕地及基本农田保护目标责任书签订、档案管理、基本农田保护标志设置等情况。

(五)辖区内当年各类非农建设占用耕地补充情况。

(六)辖区内土地利用总体规划和年度用地计划执行情况。有无违反规划、超计划用地情况。

(七)辖区内有无越权批地、未批先建、以租代征、闲置浪费或破坏耕地情况。

(八)对辖区内土地违法违规行为不制止、不查处、隐瞒不报、压案不查的情况。

(九)辖区内有无因拖欠被征地农民补偿费而造成群体上访、影响社会稳定等情况。

(十)辖区内有无规避国有建设用地招拍挂出让规定、低价出让、协议出让土地等情况

上述考核内容实行百分制考核,考核结果分为4个等次,即: 95分以上为优秀,86—95分为合格,80—85分为基本合格,80分以下为不合格。

第八条 市人民政府每年对用地单位的主管部门实行土地管理目标责任考核。考核的内容包括:

(一)当年本系统有无未批先用或“以租代征”用地行为。

(二)有无发生与农村集体经济组织私下征地或议定征地费用标准等行为。

(三)有无拖欠征地费用、不按期开工建设、改变用途或闲置土地的行为。

(四)有无违反规划条件和投资强度、粗放利用、浪费土地等行为。

(五)有无私自转让土地、变相出租等行为。

凡考核无上述行为的,为合格;有上述行为之一且造成严重影响的,考核为不合格。

第九条 市人民政府对各县(市、区)、市区各乡(镇)人民政府、用地单位的主管部门本年度土地管理目标责任考核结果进行通报,对年度土地管理目标责任考核为优秀、合格的县(市、区)、乡(镇)人民政府分别给予奖励,奖励资金应用于奖励土地管理工作中做出突出贡献的人员;对年度土地管理目标责任考核为不合格的各级人民政府和用地单位的主管部门,通报批评,责令整改,并不得评先选优。

对土地管理工作出现重大失职渎职行为,或发生占用基本农田等重大违法案件并造成严重后果的,除不得评先选优外,按照相关规定对负有领导责任的主要负责人和分管领导进行问责。

第十条 各县(市、区)人民政府应当根据本办法,结合本行政区域实际,制定乡(镇)、村土地管理目标责任考核办法,不断完善土地管理目标考核责任,落实最严格的耕地保护和节约集约用地制度。

第十一条 本办法自发布之日起执行。


论我国药品召回制度的构建
朱晓东
【原载】经济法网http://www.cel.cn 【文章编号】CEL9461
【摘要】提起药品召回制度,现在人们已并不陌生。但是,由于受经济、社会发展水平的制约,我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距,药品召回制度尚属空白。因此,本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点,在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上,提出构建我国药品召回制度的具体方案。
【关键词】药品召回制度 必要性 构建
【正文】
  提起药品召回制度,现在人们已并不陌生。2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新;2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件;2004年,在武汉市药品监督管理局的倡导下,该市20家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺对问题药品实施召回;2005年,北京市食品药品监督管理局宣布自2006年起北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。这些新闻使人们逐步熟悉了药品召回制度。其实,药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的药品市场管理制度。美国、日本、英国等很多发达国家都制定了完备的召回标准,在药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确。但是,到目前为止,我国并没有建立药品召回制度。据国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏透露,自2001年11月到目前为止,我国已通报了30多种药品的不良反应信息。但是,由于受经济、社会发展水平的制约,我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距,对药品的召回也属空白[1]。因此,本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点,在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上,提出构建我国药品召回制度的具体方案。 
  一、构建我国药品召回制度的必要性 
  召回制度作为一种国际通行的制度,很多国家都将其写入了法律。在我国,2004年3月15日由国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》,是我国加入世界贸易组织(WTO)以来首次制订的全国性的产品召回制度,一时间成为公众普遍关注的焦点。与此同时,随着近年我国对药品安全性的不断重视,有关医药产品应实施“召回制”的话题也逐渐浮出了水面。然而,我国至今尚没有在法律上确立药品召回制度。笔者认为,我国有必要构建药品召回制度,其必要性表现在以下几个方面: 
  第一,构建药品召回制度,是保证消费者权益的必要措施。消费者个体在与企业的交易中处于弱势地位,而药品作为防病治病和保障人们健康的特殊商品,跟消费者的安全权息息相关,药品的安全对每一个人都是非常重要的。作为药品不良反应应急的后续手段,召回发生不良反应问题的药品,能在最大限度上保护消费者,避免可知的用药风险。所以,国家的立法应以保护多数人的利益为基础,以维护社会公平为前提,确立药品召回制度。 
  另外,随着我国对药品安全的不断重视,消费者自我保护和维权意识的不断提高,公众对实行药品召回制度十分期待。2003年《中国消费者报》与中国社会调查所联合开展的一次关于全国药品售后服务质量的问卷调查,调查结果显示,接受调查的8 200人中有65.7%的人认为构建合理的药品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康维权”这个大主题下,高达73%的被访者认为“食品与药品安全问题”是其最关注的热点、难点问题[2]。 
  第二,构建药品召回制度,是维护药品生产企业利益的必要措施。药品召回制度的主要目的是保护消费者,从短期看好像对药品生产企业的发展不利,有可能造成企业背负沉重的赔偿开支、产生品牌危机及股价大跌等。但从长远来看,召回制度对生产企业也是有利的,它不但可以将可能发生的复杂、麻烦的经济纠纷简化,将可能发生的更大数额的赔偿降低,而且“召回”了消费者的信赖,维护了企业的良好形象。理性的消费者并不会因为企业实施了“召回”就全盘否定该企业,召回缺陷产品也不会导致企业一撅不振。美国食品召回研究表明,严重威胁消费者身体健康的第一级食品召回,从发布召回新闻稿起企业股价大约有一个月的异常波动,会导致企业利益受损;对公众不会造成严重危害的缺陷食品召回,企业利益基本没有负面影响[3]。相反,生产企业只有把消费者权益放在首位,才能最终赢得消费者信任,使企业得以长期生存和发展。 
  同时,出台这项制度能给生产企业施加压力,督促他们严把药品质量关,让生产厂家真正重视药品的质量问题。召回制度能够提高药品生产企业对药品不良反应的预警意识。为了保护自身的合法权益,药品生产企业在药品说明书中会尽可能地载明药品的不良反应症状和用药注意事项,尽到提醒、告知的义务,这样,不但保护了消费者的知情权,而且企业也可以因此正当的免责。 
  第三,构建药品召回制度,是完善我国药品市场管理制度的必经之路。构建药品召回制度,有利于调整我国对药品市场的管理模式,督促药品监管部门的监管重点从药品上市前向上市后延伸。由于药品上市前的研究存在着一定的局限性,那些需要较长时间观察才能被发现或迟发的不良反应、相互作用等,如果未能在药品上市前被发现,就对消费者用药安全构成潜在的威胁。召回制度能够弥补我们在药品上市后监管方面的不足,完善药品市场的管理制度。 
  第四,构建药品召回制度是与国际接轨的必然要求。美国、日木和欧洲的许多发达国家都制定了完备的召回标准,施行了有效的召回制度。中国己经加入WTO,我们的经济更加开放,国外的商品、企业要进入中国,而中国的商品、企业也要走出国门参与世界竞争,按国际惯例办事将不仅是语言、而是切实的行动。国内企业应学习国外大公司的规范性做法,遵守共同的“游戏规则”。为了应对国际市场的竞争,保护中国消费者的利益,我国应该尽快构建和健全药品召回制度,并尽快形成全面细致的管理体系。 
  二、构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件 
  (一)、构建我国药品召回制度的不利因素 
  第一,相关制度建设尚不完善。药品的召回制度与药品的损害补偿制度、药品的不良反应应急处理机制密切关联。目前制约我国推行药品召回制度的瓶颈就是与之相关的药品上市后的监管制度不够完善,尤其是药品不良反应监测体系还很不成熟。药品不良反应报告制度是构建药品召回制度的前提条件。现在,药品不良反应的监测工作正不断被加以强调和重视,但目前全国范围内药品不良反应的报告率仍然很低,很难形成召回的依据。此外,我国针对已上市药品监管的法律法规也较少,未能形成完整的制度和体系。 
  第二,来自药品生产企业及相关销售商的阻力。药品生产企业和经营企业不愿意甚至隐瞒药品不良反应的原因,就是担心不良反应事件向社会通报后,公众会把不良反应当成是药品质量有问题,进而给企业带来品牌、信誉甚至是生存危机。同时,药品在召回中不可避免地存在着经济利益的损失问题。以我国药品生产企业和经营企业目前的经济承受能力,这种损失很可能会直接威胁到企业的生存。在这种情况下,多数企业不愿对问题药品进行“召回”。 
  第三,药品知识和法规知识普及不够,药品消费者缺乏自我保护意识和维权意识。随着我国医疗制度改革的深化和居民自我保健意识的增强,越来越多的消费者走进药店自行采购药品,然而他们对药品管理的法律法规以及药品本身的知识却知之甚少,提到药品的不良反应,有95%的消费者将其混同为药品质量问题或医疗事故[4]。面对药品不良反应带来的生理、心理以及经济损害时,更多的消费者显示出的是在自我保护意识和维权意识上的薄弱。因此,大多数的消费者都只是自动放弃服用问题药品,而不会采取任何其他措施。 
  (二)、构建我国药品召回制度的有利条件 
  虽然我国药品召回制度的构建有诸多的不利因素,但是,也有以下有利条件: 
  第一,我国其他产品召回制度的确立,为药品召回制度提供了经验。目前,我国还没有正式的药品召回制度,但是,我国的其他产品已有召回的先例。2003年,国家质检总局要求对国家监督抽查发现有严重质量问题的插座予以强制收回,消费者可以退货,同时,生产企业限期收回有质量问题的插座,经销企业要将这些产品全部撤柜。这是我国首次强制收回某项产品,预示着我国产品召回的开始[5]。同时,法律法规也不断出台,全国性的法规、规章如2004年3月15日国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》;地方性法规、规章如2003年1月1日,上海市修订实施的《上海市消费者权益保护条例》正式确立了召回制度,条例规定:经营者发现其提供的生产或服务存在严重缺陷,即使正确使用商品或者接受服务也仍然可能对消费者人身、财产安全造成伤害的,应当立即中止、停止出售该商品或者停止提供服务;商品已出售的,应当采取紧急措施告知消费者,并召回该商品进行修理、更换或销毁。这些法律法规初步建立的召回制度,为我国构建药品召回制度奠定了基础。 
  第二,不良反应检测报告制度(ADR)的确立,为药品召回制度奠定了基础。  
  药品不良反应检测报告制度是消费者安全用药的保证,是实施药品召回制度的基础。我国从上世纪80年代开始了药品不良反应检测报告试点,于1999年11月25日开始实施的《药品不良反应检测管理办法(试行)》,标志着我国药品不良反应检测报告制度的正式确立。药品不良反应检测报告制度是实施药品召回制度的保证,药品监督管理机关可以根据检测的结果,及时作出评估,决定是否召回缺陷药品。 
  第三,国外的药品召回制度,可以作为我国药品召回制度的参考。国外发达国家实施药品召回制度多年,有一套比较完善的法律,依此构建的药品召回制度在长期的实践中得到检验和发展,形成了比较成熟的法律体系。如美国实施药品召回制度是世界上最早、发展最成熟的国家。我国可以借鉴其成熟的制度,制定符合自己实际情况的召回制度。 
  第四,严格的销售制度,为实行药品召回制度创造了条件。我国的药品购销有严格的登记规定。《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定:“药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数晕、购(销)价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”药品监督管理部门和生产、经营企业运用购销登记制度,可以比较容易地找到缺陷药品,便于召回药品。这种严格的购销登记制度是实行药品召回的坚实基础。 
  总之,随着我国改革开放的不断深入和经济的不断发展以及法律的不断完善,都为我国实行药品召回制度创造了有利条件。 
  三、药品召回制度的构建 
  通过以上分析,笔者认为,药品召回制度的构建应解决好以下两个问题: 
  (一)、完善药品不良反应(ADR)报告制度及相关制度。 
  近年来,ADR的概念己逐渐为人们所认知和接受。特别是2004年3月国家食品药品监督管理局与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》将ADR监测与报告工作推向了新的高度。[6]可以说,ADR报告制度是构建药品召回制度的前提条件。因此,只有形成成熟的ADR监测体系,才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。但是,我国的相关规定缺乏实施细则,可操作性不强,未出台相应的配套措施。如《药品管理法》第71条只规定了药品不良反应(ADR)报告制度,对已确认发生严重ADR的药品,国家或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用该药品的紧急控制措施。又如,在《药品不良反应报告和监测管理办法》中,对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时,必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外,几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。法律上的空白导致了对缺陷药品管理的低效与无力。 
  我国目前尚无一家药品生产企业实施药品召回制度,其瓶颈就在于我国监测体系不够完善。目前,我国有关ADR的报告率太低,无法形成召回依据。而且,根据药品不良反应监测中心信息显示,药品不良反应报告绝大多数来自医院,而企业报告的并不多。北京市药品不良反应监测中心统计,在该市的5900多份药物不良反应报告中,5700多份都是出自医疗卫生机构,药厂、药店报告不足200份。而在国外,医院与药品生产和零售企业报告的比例一般是1:1。[7] 
  另外,我国与药品质量有关的法律仅有《产品质量法》、《消费者权益保护法》与《药品管理法》,其中针对缺陷药品的防范和处理仅有原则性规定。因此,完善相关法律并制订相关的实施细则已刻不容缓。 
  (二)构建药品召回制度的基本内容 
  应该说,现阶段我国对药品不良反应报告监测工作十分重视,一直努力完善不良反应预警——不良反应应急——不良反应补偿这一机制体系的建设。但是,药品不良反应监测的最终目的就是要及时发现问题药品、保护消费者的安全和权益,如果只发现问题却不能有效解决,对消费者来说于事无补。而要提高不良反应的解决率,构建药品的召回制度是至关重要的。笔者认为,参照美国FDA药品召回制度[8]我国药品召回制度应包括以下两个方面的内容: 
  第一,召回制度的方式和分级。 
  在美国等发达国家药品召回制度,召回方式一般有两种,第一种是主动召回(voluntary recall),第二种是强制召回(compulsory recall),无论是哪一种召回,都必须在政府行政部门主导下进行。根据我国的实际情况,我国的药品召回制度应当在药品监督管理机关的主导下,采取鼓励自动召回为主,强制召回为辅的召回方式。 
  根据药品缺陷引起的损害程度,我国召回的药品可分成三级:第一级是最严重的,消费者服用了这一类药品将危害身体健康,或者严重延误病程,甚至导致死亡;第二级是危害较轻的,消费者服用了这一类药品可能不利于身体健康,或者延误病程;第三级是一般不会不利于身体健康,但若服用,可能不利于身体的康复,如因标签、标示有错误,不能完全反映药品的内容等情况。召回级别不同,召回的规模、范围也不一样,召回可以在批发层、零售层进行,也可以在消费者层次进行。 
  第二,召回的启动和程序。 
  我国药品召回制度的启动方式可以分为两种:一是依申请,药品的生产企业和经营企业在发现其生产或销售的药品存在缺陷时,应当及时向药品监督管理机关报告;二是依职权,药品监督管理机关得到消费者举报或者从其他渠道得到药品有缺陷的信息,应当责令生产企业作出报告。 
  药品召回启动后,可以依以下程序进行:首先,药品监督管理机关收到企业报告或消费者举报后,应立即对药品是否存在缺陷进行评估,并根据药品上市时间、进入市场的数量、流通方式和消费群体等资料评估危害程度,评定等级。第二,认定药品有缺陷并应当召回的,生产企业应立即作出召回计划,经药品监督管理机关批准后立即实施;认定药品虽然有缺陷但可以不召回,而生产企业为了自己的信誉,主动自愿召回的,药品监督管理机关应当鼓励。在药品监督管理机关作出评估报告之前,生产企业勇于承认问题,并主动自愿召回自己生产的药品的,药品监督管理机关可以宽大处理,可以减轻对其的行政处罚。最后,由政府主管部门根据企业的召回评价报告,决定何时结束召回,并书面通知生产企业,结束召回程序。 
  四、结语 
  药品安全已成为全社会共同关注的话题,药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监督管理的主要目的,是尽量减少药品的安全隐患和对消费者的损害,同时也能有效维护药品生产企业的利益。要保证我国的药品安全,不仅必须健全法律规范体系,推行药品召回制度;还应当培育药品生产企业、经销商的诚信自律意识,培育消费者的自我保护意识和维权意识,这样才有助于我国药品市场的成熟,真正保证药品的安全性和有益性。期待着我国药品召回制度在我国早日出台,并能在公众和政府的关注下不断发展和完善。 
   
  
【作者简介】
朱晓东,男,1977年生人,河北馆陶人,河北经贸大学2004级研究生,研究方向:经济法。
【注释】
  [1]张伟,北京为药品召回探路[N],医药产业资讯,2005年11月第2卷第19期。