关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知
作者:法律资料网 时间:2024-06-28 14:40:12 浏览:8115
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关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知
国家医药管理局
关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：
为加强药品监督管理，贯彻党的十五届四中全会精神，适应改革与市场经济发展的需要，经研究，对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定：
一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量，而在本集团内其它药品生产企业异地生产，并使用同一药品批准文号；药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。
二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的，由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。
原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工；特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。
三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准，产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明集团名称、生产单位、生产地点。委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明委托双方单位名称、加工地点。委托加工的药品须由委托方销售。
异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。
四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业，并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件，且该车间已取得“药品GMP证书”。
五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同，合同须明确双方的责任和义务，且符合药品管理有关法规要求，并予以公证。
六、药品异地生产由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件一），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
七、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件二），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或委托加工的，受理申请的省级药品监督管理局在初审时，还应征得接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局同意。
九、省级药品监督管理局在初审过程中，应对接收生产的企业进行现场考核，检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等，并出具考核报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产或委托加工的，由接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场考核，并将考核报告和审查意见送受理申请的省级药品监督管理局。
十、省级药品监督管理局在初审同意后，应安排省级药品检验所现场抽取连续三批试制样品，并出具检验报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产和委托加工的，由接收生产的企业所在地省级药品检验所负责抽样检验，并出具检验报告。三批样品检验报告书由受理申请的省级药品监督管理局随有关资料一并报送。
生物制品的三批样品由省级药品检验所负责抽取、封样。中国药品生物制品检定所负责样品的检验及出具检验报告。
十一、药品异地生产和委托加工需申报资料：
（一）异地生产或委托加工的双方药品生产企业的合法证照复印件；
（二）接收生产的药品生产企业或车间的“药品GMP证书”复印件；
（三）异地生产或委托加工的药品原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实样；
（四）接收生产的药品生产企业的拟生产药品包装、标签和使用说明书设计式样；
（五）异地生产的药品生产企业集团的法律文件或委托加工双方的经公证的委托加工合同副本。
十二、负责药品异地生产和委托加工初审、审批机构，应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家药品监督管理局将以批件形式批复申请，同时抄送各有关单位。
十三、对未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市辖区内的药品生产企业暂不予受理药品异地生产或委托加工的申请。
十四、对未经批准擅自进行异地生产或委托加工药品的行为，视同生产企业未取得批准文号生产，所生产的药品按假药处理。
十五、药品异地生产和委托加工的关系解除，应由拥有药品批准文号的生产企业，向所在地省级药品监督管理局提出申请，经妥善处理后，向国家药品监督管理局备案。
十六、本暂行规定自发布之日起试行。试行期间各级药品监督管理局在初审或审批时不得向企业收费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强药品异地生产和委托加工的监督管理，执行中有何情况，请及时报告我局。
关于印发《政府采购代理机构管理使用（暂行）规定》的通知
国家测绘地理信息局
关于印发《政府采购代理机构管理使用（暂行）规定》的通知
国测财发〔2011〕18号
局所属在京各单位、机关各司局：
为进一步加强政府采购管理，规范政府采购代理程序，确保政府采购代理工作质量，根据《政府采购法》等法律法规及政府采购有关规定，我们制定了《政府采购代理机构管理使用（暂行）规定》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：政府采购代理机构管理使用（暂行）规定
国家测绘地理信息局
二〇一一年八月二十二日
附件：
政府采购代理机构管理使用（暂行）规定
根据《政府采购法》等法律法规及有关规定，按照国务院办公厅《关于印发中央预算单位2011－2012年政府集中采购目录及标准的通知》（国办发〔2010〕61号）文件要求，为确保政府采购代理工作质量，规范政府采购代理机构管理，特规定如下：
一、代理机构的确定及有效期限
按照“机会均等、择优使用、严格考核、优胜劣汰”的原则，使用符合资质要求、经过优选且审查合格的政府采购代理机构。
代理机构入围后，代理有效期限为三年。
二、代理机构承担代理业务的单位范围
局本级及在京预算单位。
三、代理机构的选用要求
（一）采购人在使用代理机构时，应从我局优选入围的代理机构中选择。
（二）选中的代理机构需报局政府采购管理部门平衡确认。
（三）采购代理机构选定后，由局政府采购管理部门负责通知代理机构。
（四）代理机构一经选定，无特殊原因不应随意变更。确需变更的，由采购人形成书面报告，经局批准后方可变更。
四、对代理机构的工作要求
（一）代理机构因故不能代理的，应以书面申请报局政府
采购管理部门批准后，再按要求重新选定。代理期限内代理机构因故达到2次不能代理政府采购业务的，取消其代理期内的代理资格。
（二）代理机构领取采购任务后，采购人与代理机构应及时签订委托代理协议（见附件），明确各方权利义务。
（三）政府采购招标代理服务收费标准按照国家计委《招标代理服务收费管理暂行办法》（计价格〔2002〕1980号）和国家发展改革委办公厅《关于招标代理服务收费有关问题的通知》（发改办价格〔2003〕857号）确定的收费标准收取，但合同金额超过1000万（含）以上项目的代理费用，需按照国家规定收费标准优惠收取。
五、其他规定
（一）代理机构代理有效期满后，须对采购代理机构重新遴选。
（二）为确保代理机构参与代理的机会均等，由采购人从已确定的代理机构中随机选择。一个代理机构一般不应同时承担多个采购事项；若采购事项多于代理机构，则代理机构的选择采取循环方式进行。同时一家代理机构代理同一采购项目一般不超过一年。
（三）当年采购过程中代理机构出现重大失误或投诉、有串标、索贿等不良行为被举报，并经调查属实的，应立即停止其代理资格，并向上级主管部门反映，同时不得参加下次代理机构遴选。
附件：采购委托协议
采购委托协议（参考格式）
甲方（采购人）：
乙方（采购代理机构）：
根据《政府采购法》和《合同法》的有关规定，甲乙双方就甲方委托乙方实施政府采购事宜经过协商，制定本协议。
第一条 协议有效期 本协议有效期自 年 月 日至 。
第二条 委托范围及要求 在本协议有效期内，甲方采购经批准的采购计划内的
政府采购项目（项目编号： ），委托乙方实施。乙方应本着采购价格低于市场平均价格、采购效率更高、采购质量优良和服务良好的要求，为甲方实施采购。
第三条 提出采购需求 甲方经办人代表甲方联系和处理采购过程中的有关事项，及时向乙方提供采购所需要的有关技术、服务、商务等材料和采购需求。
第四条 供应商资格审查 乙方根据甲方的采购项目需求审查供应商资格；甲方可以在采购需求中对供应商提出资格、资质等要求，但甲乙双方均不得以不合理的条件，对供应商实行差别待遇或歧视倾向。乙方代表甲方处理供应商对采购活动有关事项询问或质疑，必要时甲方应予以配合。
第五条 具体采购事宜 乙方应指定项目负责人接受和承办采购项目：根据甲方的采购需求，负责编制采购文件；及时在指定的媒体上发布采购信息，组成评标委员会、询价小组、谈判小组，组织开标、评标等采购事宜；甲方指定专人为采购人代表参加评标委员会（或询价小组、谈判小组）。
第六条 政府采购合同的签订 政府采购合同由乙方组织甲方与中标供应商签订，所签订的合同不得对招标文件和中标供应商投标文件进行实质性修改。
第七条 采购项目的验收 本项目由 方负责对供应商履约的验收（或因采购项目大而复杂，由甲乙双方共同邀请国家认可的质量检测机构参加验收工作。）
甲方在验收过程中，发现供应商未能按合同履约的，应按合同有关条款与供应商进行交涉，并及时通知乙方，乙方有义务协助甲方处理；如甲方未及时通知乙方，乙方对由此产生的后果不负责任。
第八条 采购价款的支付 甲方应在采购活动结束后，按合同规定支付采购项目资金。
第九条 采购文件的保存 乙方应按照《政府采购法》等法律规定，妥善保存相关的采购文件。
第十条 甲乙双方应当全面履行各自的义务，如发生违约行为，应承担相应的责任。
第十一条 其他未尽事宜，由双方协商解决。
第十二条 本协议一式四份，双方各执两份，自签订之日起生效。
甲方：（采购人）（公章） 乙方：（采购代理机构）（公章）
法定代表人： 法定代表人：
经办人： 经办人：
签订日期： 年 月 日 签订日期： 年 月 日
地址： 地址：
电话： 电话：
新余市人民政府办公室转发市信息化建设中心关于新余市信息化建设项目管理办法的通知
江西省新余市人民政府办公室
新余市人民政府办公室转发市信息化建设中心关于新余市信息化建设项目管理办法的通知
余府办发〔2006〕14号 、
各县（区）人民政府、管委会，市政府各部门，市直各单位：
市信息化建设中心制订的《新余市信息化建设项目管理办法》已经市政府同意，现转发给你们，请认真遵照执行。
二ＯＯ六年四月三十日
新余市信息化建设项目管理办法
市信息化建设中心
（二ＯＯ六年四月十七日）
第一章 总则
第一条 为规范市直机关信息化建设项目的管理，促进互联互通和资源整合，避免重复建设，节约资金，进一步提高我市信息化建设资金的使用效益，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称信息化建设项目，是指以计算机和通信技术为主要手段的信息网络系统、信息资源系统、信息应用系统建设（不包括零星的硬件配置）。
第三条 信息化建设项目必须符合我市信息化建设总体规划和国家、行业及地方规定的强制性标准。
第四条 市信息化建设中心是我市信息化建设的主管部门，负责对信息化建设的规划、协调和管理。
第五条 本办法由市信息化建设中心负责组织实施，并按照公平、公开、公正、高效的原则进行项目管理工作。
第二章 项目申报与评审
第六条 市财政安排资金和单位自筹资金的信息化建设项目，项目建设单位应当向市信息化建设主管部门申报，并提交项目申请书和技术方案以及其它有关资料。
第七条 市信息化建设主管部门应当根据全市信息化建设总体规划要求，对申报的项目进行初审。
第八条 对通过初审的项目，市信息化建设主管部门应当组织有关专家对申报项目进行评审，形成意见后由市信息化建设主管部门下达项目计划任务书。
第三章 项目实施
第九条 市财政安排资金的信息化建设项目，项目单位应当制定项目实施方案，报市信息化建设主管部门确认，并将确认意见书送市财政部门备案，作为财政安排经费的依据。
第十条 市财政安排资金和单位自筹资金的信息化建设项目，纳入政府采购并由市信息化建设主管部门会同市政府采购部门及市监察部门依法进行招标，确定设计、施工、监理单位。从事信息化工程建设的设计、施工、监理单位，应当具备相应的资质。
第十一条 信息化建设项目的质量应当符合国家标准和合同要求，承担项目建设的单位应当对项目履行保修责任。项目实施过程应接受市信息化建设主管部门的指导，实施过程发生变更必须报市信息化建设主管部门核准或备案。
第四章 项目验收
第十二条 信息化建设项目建成并通过建设单位初步验收后，建设单位应当向市信息化建设主管部门申请验收。市信息化建设主管部门负责组织有关部门和工程质量检验机构依据项目实施方案，对项目的完成情况进行验收。信息化建设项目未经验收合格，不得投入使用。
第十三条 因故不能按期完成需要延期的项目，项目建设单位应当提出书面报告并说明原因，报市信息化建设主管部门备案。
第十四条 项目建设单位应当在通过验收后1个月内将项目的验收证明文件等有关资料报市信息化建设主管部门备案，市信息化建设主管部门以此作为确认项目完成的依据。
第五章 附则
第十五条 本办法由市信息化建设中心负责解释。
第十六条 本办法自公布之日起实施。
