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关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 04:04:09  浏览:9270   来源:法律资料网
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关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国家药监局


关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国药监械[2002]153号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》),尽快扭转部分医疗器械企业生
产不规范、不合格产品流入市场,造成不良影响,成为社会关注焦点的状况,经2002年全
国医疗器械监督工作会议研究确定,现就加强医疗器械生产企业日常监督工作有关事项通
知如下:

一、强化生产企业许可证的年检和发证工作
(一)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格认真抓好各项有关医疗器械生产企
业法规的执行。以执行生产企业许可证年度验证为主要措施,年度验证工作要强化企业现
场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内,企业是否认真接受年度验证。
对擅自降低生产条件,管理水平下降,产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。

(二)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系
考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证,医疗器械履行准产注册,必须达到《医疗器械
生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细则的要求。达不到规定的,一律不得
降低标准发证。国家药品监管局将通过年度验证的复核,检查发证工作的质量。

二、切实开展生产企业的日常监督
(一)检查企业是否持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》
和产品出厂是否具有“合格证”。无证生产的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处
罚。

(二)检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平,检验设备的
配备是否能保证标准的执行,各项检验是否有详实的记录。

(三)收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质
量事故的企业应按有关规定给予处理。

三、切实加强对医疗器械产品的日常监督
(一)国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录(见附件),各省(区、
市)药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位,每季度末,要将情况报
告我局医疗器械司。各省(区、市)药品监管局还可以针对本辖区的实际,列出本辖区的
重点监控医疗器械目录,一并实施监督。

(二)各地要拟订监督抽查计划,按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格
的产品和企业应按有关规定进行处理。

四、继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作
(一)认真执行《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》(国药监市
[2002]44号),抓好落实工作。对辖区内的一次性使用医疗器械生产企业要限期做好生
产企业许可证和产品注册证换发证工作,一次性使用无菌医疗器械(一次性使用无菌注射
器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输
液针)生产企业的检查验收工作必须在2002年6月底前结束,10月1日起一律采用新的
产品注册证。

2002年10月1日前,国家药品监督管理局统一公布同时获得一次性使用医疗器械生
产企业许可证、医疗器械注册证的名单。从2002年10月1日开始,针对一次性使用无菌
医疗器械未取得《医疗器械生产企业许可证》和未换发《医疗器械产品注册证》仍进行生
产的企业,依据有关规定按无证生产查处。

(二)结合一次性使用无菌医疗器械的换证验收工作,对不规范的生产企业进行清理,
对不符合检查验收要求的,不予换发《医疗器械产品注册证》。对已获得生产企业许可证,
并已换发医疗器械注册证的企业,各地要加强生产企业的日常监管和突击性检查,做到跟
踪监管。国家药品监督管理局将组织专项抽查工作,对违反规定发证的,要责成发证部门
收回所发证书,并进行通报批评。

五、国家药品监管局建立医疗器械生产企业日常监督调度制度。医疗器械司安全监管
处具体负责生产企业日常监督指导和调度工作(生产企业日常监督调度制度的有关内容和
要求另行下达)。主要做好国家药品监管局重点监控的医疗器械生产企业的监督检查。

六、各省(区、市)药品监督管理局要在充分调查研究的基础上,提出本辖区加强医
疗器械生产企业日常监督的工作方案,依据本通知一、二、三、四项工作的要求,指导地
(市)、县药监部门工作,把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。省局的工
作方案请报送国家药品监管局备案。

各级药品监督管理部门要在做好医疗器械监管工作的同时,重点抓好对生产企业的日
常监督。从整体上提升医疗器械的监管水平,以保证人民群众安全有效地使用医疗器械。


附件:重点监控医疗器械产品目录


国家药品监督管理局
二○○二年四月三十日

附件:

重点监控医疗器械产品目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器;
2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器;
4、一次性使用滴定管式输液器;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用麻醉穿刺包。

二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体;
2、金属直型、异形接骨板;
3、金属接骨、矫形钉;
4、金属矫形用棒;
5、髓内针、骨针;
6、脊柱内固定器材。

三、填充材料
1、乳房填充材料;
2、眼内填充材料;
3、骨科填充材料。

四、植入性医疗器械
1、人工晶体;
2、人工心脏瓣膜;
3、心脏起博器;
4、血管内导管及支架。

五、角膜塑形镜

六、婴儿培养箱



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最高人民法院、公安部、外交部关于出具涉外证明统一由法院或公证处办理的通知

最高人民法院 公安部 外交部


最高人民法院、公安部、外交部关于出具涉外证明统一由法院或公证处办理的通知

1973年11月29日,最高法院、公安部、外交部

各省、市、自治区高级人民法院、公安机关、外事部门、中国红十字会:
关于出具涉外证明问题,过去曾有明文规定,统一由法院(或公证处)办理。其他有关机关、单位,只能向法院提供情况,不得出具证明。但据有关方面反映,最近不断发现黑龙江、吉林、广东等地有些要求出境定居或探亲的外侨(特别是日侨)和华侨、侨眷,从他们所在工厂、学校、人民公社、生产大队和派出所等基层单位取得盖有公章的各种证明,寄往国外或外国驻华使馆。有的基层单位还直接向外国政府发函索要调查材料。这些随便索要和出具涉外证明的现象,对外将会造成政治上的不良影响,同时也给敌特和坏人提供伪造证件的方便条件。
为了防止此类事情的继续发生,现将最高人民法院、公安部、外交部1963年8月13日《复关于今后办理侨务各种证明问题》和1964年9月23日《关于严格涉外公证手续的通知》重新印发给你们,今后请严格按照这两个文件的规定精神执行。这两个文件可转发到县以上的法院、公安机关和外事部门。此精神可传达到有外侨和华侨、侨眷的工厂、学校、人民公社、生产大队和派出所等基层单位的领导干部及掌管公章的人员。同时各地负责外侨管理的机构,应向外侨进行有关这一问题的教育,明确说明外侨在向外国驻华使馆提供证明手续,需要中国方面出具时,应由我法院(或公证处)公证后方为有效。对批准出境的华侨和侨眷,在发给出境通行证时应告诉他们,国内有关单位发给的结婚、离婚、出生、死亡、经历、学历等证明,需经当地人民法院(或公证处)予以公证,才能在国外生效。办理涉外公证业务较少的省、市、自治区高级人民法院,应指定若干县、市、人民法院负责办理此项业务,并通知所属的单位。各地有关机关对申请办理涉外证明的我国公民也应按此精神进行教育。


郑州市人民政府关于印发郑州市外地驻郑办事机构备案登记与联络服务办法的通知

河南省郑州市人民政府


郑州市人民政府关于印发郑州市外地驻郑办事机构备案登记与联络服务办法的通知

郑政〔2009〕7号


二○○九年一月十二日

各县(市)、区人民政府,市人民政府有关部门,各有关单位:
现将《郑州市外地驻郑办事机构备案登记与联络服务办法》印发你们,请认真遵照执行。

郑州市外地驻郑办事机构
备案登记与联络服务办法

第一条 为更好地为外地驻郑办事机构提供服务,加强联络与合作,促进本市与外地的经济交流,根据国家有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称外地驻郑办事机构,是指本市行政区域以外的政府机关、企业事业单位(以下简称设立单位)在本市市区范围内设立的非经营性办事处、联络处、工作处等派出机构。
前款所称外地驻郑办事机构,不含社会团体、民间组织、新闻媒体、出版部门和境外政府、公司、其他组织在本市设立的办事机构。
第三条 市投资促进局负责外地驻郑办事机构的备案登记和联络服务等工作。市公安、教育、工商、劳动保障、人事、国土资源、房管、质监、文明办等部门应在各自职责范围内,共同做好外地驻郑办事机构的服务工作。
第四条 设立外地驻郑办事机构应当符合下列条件:
(一)有明确的工作范围;
(二)有专职负责人和工作人员;
(三)有固定的办公场所。
第五条 本市对外地驻郑办事机构实行备案登记制度。
设立单位应持下列材料到市投资促进局办理驻郑办事机构备案登记手续:
(一)设立单位的身份证明(政府机关、事业单位提交成立的批准文件和组织机构代码证复印件,企业提交企业法人营业执照、税务登记证和组织机构代码证复印件);
(二)设立单位出具的公函,内容应包括设立单位简介(涉及商业秘密的除外)、驻郑办事机构的名称、工作范围、人员编制、资金来源及机构注销后遗留问题的处理办法等内容;
(三)设立单位的法定代表人身份证复印件和驻郑办事机构负责人任命书及其身份证复印件;
(四)在郑州依法使用国有土地和建造、购买或租赁办公场所的有关证件、证明和协议;
(五)设立单位属特种行业的,应出具相关部门颁发的许可证复印件。
以上材料必须加盖设立单位公章。
第六条 市投资促进局收到外地驻郑办事机构的备案登记材料后,对材料齐全、符合本办法第四条规定的,应在3个工作日内予以备案登记,由市投资促进局发给《外地驻郑办事机构备案登记证》,有效期为2年;不予备案登记的,应说明理由。
办理外地驻郑办事机构备案登记手续不收取费用。
第七条 《外地驻郑办事机构备案登记证》到期应及时更换,逾期自动作废。
外地驻郑办事机构的名称、办公地址、负责人发生变化或设立单位名称发生变更的,应当及时到市投资促进局办理变更手续。
设立单位注销驻郑办事机构的,应致函市投资促进局,交回《外地驻郑办事机构备案登记证》,由市投资促进局为其办理注销手续。
第八条 市投资促进局应当会同有关部门积极向外地驻郑办事机构宣传本市的政治、经济、社会、文化等信息,并为外地驻郑办事机构提供下列服务:
(一)通报有关会议、文件精神、有关优惠政策及重大经济活动情况;
(二)适时组织外地驻郑办事机构交流区域、行业间的合作信息;
(三)为外地驻郑办事机构组织的投资促进、交流合作等活动提供便利;
(四)提供我市地方性法规、政府规章和有关规范性文件的咨询服务。
第九条 市投资促进局应当通过走访、召开座谈会等形式征询外地驻郑办事机构对我市经济发展环境的意见和建议,并及时通报有关部门或向市人民政府汇报。
外地驻郑办事机构应当与市投资促进局加强联络,积极参与投资促进、信息交流和精神文明建设等相关活动。
第十条 在外地驻郑办事机构长期工作的外地工作人员,其子女上学可以在郑借读,市、区教育行政部门应当按照有关规定积极协助办理。
第十一条 外地驻郑办事机构的工作人员需要办理暂住户口或迁移户口的,公安机关应当按规定予以办理。
第十二条 外地驻郑办事机构招收的工作人员,应当按照有关规定与被招收的人员签订劳动合同或聘用合同,并按有关规定为其缴纳社会保险费用。
第十三条 外地驻郑办事机构不得直接从事经营性活动。
第十四条 外地驻郑办事机构为本市经济建设和社会发展做出突出贡献的,由市人民政府或有关部门按照规定予以表彰和奖励。
第十五条 本办法自2009年3月1日起施行。市人民政府2004年1月12日发布的《郑州市人民政府关于印发郑州市外地驻郑办事机构联络服务办法的通知》(郑政〔2004〕4号)同时废止。