关于开展危险化学品气瓶安全专项检查整治工作的通知
国家质量监督检验检疫总局 国家安全生产监督管理总局 国家环境保护总局
国家质量监督检验检疫总局
国家安全生产监督管理总局
国 家 环 境 保 护 总 局
急 件 国质检特联函〔2005〕658号
关于开展危险化学品气瓶安全专项检查整治工作的通知
各省、自治区、直辖市质量技术监督局，安全生产监督管理局，环境保护局：
近年来，盛装易燃易爆有毒危险化学品气瓶（以下简称危化品气瓶）泄漏和爆炸事故频发，造成人员伤亡和不良社会影响。为贯彻落实国务院关于加强危险化学品安全管理的一系列决定，国家质量监督检验检疫总局、国家安全生产监督管理总局和国家环境保护总局决定，自即日起至2005年底在全国范围内联合开展危化品气瓶安全专项检查整治活动。现就有关要求通知如下：
一、专项检查整治依据
《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《特种设备安全监察条例》（国务院令第373号）、《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344号）、《气瓶安全监察规定》（国家质量监督检验检疫总局令第46号）以及相关气瓶安全技术规范和标准。
二、专项检查整治目标
通过此次专项检查整治工作，进一步规范和强化危化品气体充装、经营和使用单位的气瓶安全管理，切实落实各有关从业单位的安全责任，治理危化品气瓶事故隐患，完善危化品事故应急救援体系，有效遏制危化品气瓶充装、使用不当和报废气瓶引发的泄漏和爆炸事故。
三、专项检查整治的范围和重点
此次检查整治的范围主要是盛装氢气、氧气、液氯、液氨、二氧化硫、硫化氢和溶解乙炔等危化品气瓶；检查的重点是危化品气体的生产、充装、经营、储存、使用单位以及涉及危化品气瓶使用、储存的停产、半停产企业、破产倒闭企业等。
四、检查整治内容
（一）检查危化品瓶装气体充装、经营单位安全责任制落实情况及充装环节安全管理情况。危化品瓶装气体生产单位（气瓶充装单位）是保证气瓶安全使用的责任主体，必须拥有危化品气瓶产权并对自有产权气瓶全面负责。各充装单位要切实落实各项安全管理制度，采用电子标签等信息化手段对自有产权气瓶实施动态安全管理，建立、完善危化品事故应急预案。
（二）检查气瓶定期检验和维护保养情况。检查气瓶定期检验单位和检验人员是否按照有关规定取得相应资格，是否严格按照安全技术规范和国家标准的要求进行定期检验。检查气瓶的安全警示标签是否齐全，气瓶钢印标识是否更改，安全附件是否齐全、完好。
（三）检查废弃危化品瓶装气体和报废气瓶处置情况。对危化品从业单位（包括停产企业）进行拉网式排查，重点检查是否按规定对废弃危化品瓶装气体进行妥善处理；是否有已到报废期的气瓶仍在使用的情况；是否按规定将报废气瓶送经质监、环保和安监部门认定的单位进行破坏性解体处理。
五、部门分工与要求
各级质量技术监督、安全监管和环境保护部门要密切配合，加强协调，落实专项检查整治的各项任务。
（一）各级质量技术监督部门要认真履行气瓶安全监察职责。
1.要严格规范气瓶充装企业的资格许可和安全管理工作。要督促气瓶充装单位取得气瓶充装许可，建立以气瓶充装单位为安全责任主体、充装与经营环节相互衔接的工作机制。充装单位应与具有危化品气体经营许可证的经营单位签订协议，不得将瓶装气体销售给无证单位经营。要督促充装单位严格按照国家有关安全技术规范和国家标准的要求充装自有产权气瓶，认真做好气瓶充装记录并至少存档一年，严格执行充装人员岗位责任制和充装前检查制度，防止气瓶超装、混装、错装引发事故。对违规进行“瓶对瓶”倒气的充装活动，要按照非法充装予以处罚。
2.要加强气瓶定期检验工作的监督检查。重点检查气瓶定期检验情况，对超期未检或附件不符合规定要求的气瓶，要责令立即停止使用，送交有资格的气瓶检验单位进行检验；严肃查处检验单位和废品收购站将报废气瓶进行翻新、倒卖的行为。对检验工作质量和程序不符合安全技术规范要求的检验机构，应按照有关规定进行处理。
3.要加强对气瓶的维护保养和报废处理情况的检查。特别要督促气瓶充装使用单位对气瓶钢印标记进行重点检查，对超过标准规定使用年限或钢印标记模糊不清等不符合安全要求的气瓶必须报废，进行破坏性解体处理。对气瓶附件损坏、不全或不符合规定的气瓶，应当交由气瓶检验单位进行更换。
对危化品气瓶处置情况进行监督检查。要督促转产、停产、停业的危化品生产、储存和使用单位采取有效措施妥善处置闲置或废弃危化品气瓶，避免事故隐患。
4.要加强气瓶充装人员（含充装前检查人员，下同）的监督管理工作。要按照《特种设备作业人员监督管理办法》的规定，强化气瓶充装人员的培训考核工作，提高充装人员持证上岗率。
（二）安全监管部门要认真履行对瓶装危化品安全的相应管理职能。
1.要加强瓶装危化品生产、储存的安全管理。瓶装危化品生产、储存企业必须具备规定条件，并经安全监管部门定点批准；必须使用取得相应资质的制造企业生产的气瓶。
2.要规范瓶装危化品经营环节的安全管理。瓶装危化品气体经营单位必须具备相应条件，并取得危化品经营许可证；必须经销有充装许可证的企业充装的瓶装气体。不准经销超过气瓶使用年限的瓶装气体。
（三）环境保护部门要认真履行对废弃危化品瓶装气体处置的监督管理。
加强废弃危化品瓶装气体的安全监管。要按照《危险化学品安全管理条例》的规定，督促危化品从业单位按照有关规定对盛装液氯、液氨等毒性程度为极度和高度危害介质的气瓶内废弃危化品进行处置，对处置方案进行备案，对处置情况进行监督检查。
各省级质量技术监督、安全监管和环保部门应根据以上要求，抓紧制订具体实施方案，协调配合，共同组织实施本次专项检查工作，并于11月底前将专项检查工作情况报送各自上级主管部门。12月份三部门将组织对部分省、自治区、直辖市检查情况进行抽查。
质检总局 安全监管总局 环保总局
二00五年八月十七日
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。
一、关于医疗器械生产质量管理规范
（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。
（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。
二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。
三、关于《医疗器械生产企业许可证》
（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。
四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。
五、关于医疗器械委托生产
医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。
六、其他说明
（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。
（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。
（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。
（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。
（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。
七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。
八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月十三日
