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生物制品批签发管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 06:29:36  浏览:9600   来源:法律资料网
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生物制品批签发管理办法

国家食品药品监督管理局


生物制品批签发管理办法

(局令第11号)




               国家食品药品监督管理局令
                   第11号

  《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本管理办法自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月十三日


               生物制品批签发管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作;承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。

  第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。


                第二章 申 请

  第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

  第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:
  ㈠药品批准文号;
  ㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
  ㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。

  第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责组织制定,报国家食品药品监督管理局批准并发布。

  第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品:
  (一)生物制品批签发申请表;
  (二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要;
  (三)检验所需的同批号样品;
  (四)与制品质量相关的其他资料;
  (五)进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。

  第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品,经国家食品药品监督管理局确认,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

  第十条 按照批签发管理的生物制品进口时,其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。

  第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后,应当在5日内决定是否受理。不予受理的,予以退审,并说明理由。
  申请材料不齐全或者不符合法定形式的,承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

               第三章 检验、审核与签发

  第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备,符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。

  第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式,也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
  具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目,由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定,报国家食品药品监督管理局批准,并予公告。

  第十四条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核,审核内容包括:
  (一)申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字;
  (二)生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致;
  (三)生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求;
  (四)制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定;
  (五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

  第十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。

  第十六条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。
  国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

  第十七条 批签发检验或者审核时限的要求:
  承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后,疫苗类制品应当在55日内完成;血液制品类制品应当在30日完成;血源筛查试剂类制品应当在15日内完成;其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。

  第十八条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的,应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业,并报国家食品药品监督管理局备案。

  第十九条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的,应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。

  第二十条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要,派员到申报企业进行现场核查或者抽样。

  第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的,签发《生物制品批签发合格证》。

  第二十二条 凡属下列情形之一的,签发《生物制品批签发不合格通知书》,并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业,同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局:
  (一)申报资料经审查不符合要求的;
  (二)质量检验不合格的;
  (三)申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。

  第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批签×(进)检××××××××”,其中,前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。


                第四章 复 审

  第二十四条 药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起7日内,向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。

  第二十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定,复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的,其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品,其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。

  第二十六条 复审维持原决定的,不再受理申请人再次提出的复审申请;复审改变原决定的,发给《生物制品批签发合格证》,原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。


               第五章 监督与处罚

  第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

  第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁,销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。

  第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的,依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

  第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

  第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

  第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。

  第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的,已上市销售的生物制品,应当责令药品生产企业收回,并按照有关规定在(食品)药品监督管理部门的监督下予以销毁。


                第六章 附 则

  第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。

  第三十五条 因公共卫生健康的需要,为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品,以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品,经国家食品药品监督管理局批准,可免予批签发。

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》(试行)同时废止。

附件目录:

  附件:1.《生物制品批签发申请表》
     2.《生物制品批签发登记表》
     3.《生物制品批签发合格证》
     4.《生物制品批签发不合格通知书》



附件1:

               生物制品批签发申请表
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商品名:                                          │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位:                                         │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业:                             │产地:        │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号:                     │
├──────────────────────────────────────────────┤
│送审项目:                                         │
│   记录摘要〔     〕      全套制检记录〔     〕             │
│   检品及相应制检记录摘要〔   〕; 检品及相应全套制检记录〔    〕         │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批  号:                       │批量/进口量:          │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期:                       │有效期至:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检品量:                        │检验项目:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规格:                         │剂型:              │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格:                       │企业自检结果:          │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况:        稀释液规格:                          │
│              批   号:                          │
│              有 效 期至:                          │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式:  送审(检)〔  〕邮寄〔  〕        │申请日期:          │
├──────────────────────────────┼───────────────┤
│企业负责人(或授权人)签字:                │企业公章:          │
├──────────────────────────────┴───────────────┤
│生产单位地址、邮编:                                    │
│       电话:                                    │
│       传真:                                    │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注:                                           │
└──────────────────────────────────────────────┘
注:有选择的项请在“[  ]”内划“√”
(每张申请表只填写一个批号的内容)


附件2:

               生物制品批签发登记表
                         检品编号:
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商 品 名:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位:                                         │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业:                             │产地:        │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号:                     │
├──────────────────────────────────────────────┤
│收审项目:                                         │
│   记录摘要〔     〕      全套制检记录〔     〕             │
│   检品及相应制检记录摘要〔   〕; 检品及相应全套制检记录〔    〕         │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批  号:                       │批量/进口量:      │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期:                       │有效期至:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检 品 量:                       │检验项目:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规  格:                       │剂  型:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格:                       │企业自检结果:          │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况:        稀释液规格:                          │
│              批   号:                          │
│              有 效 期至:                          │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式:  送审(检)〔  〕邮寄〔  〕        │登记日期:          │
├─────────────┬────────────────┼───────────────┤
│送检人:         │经手人:            │主管科室接收人:       │
├─────────────┴────────────────┴───────────────┤
│申报单位地址:                                       │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注:                                           │
│                                              │
└──────────────────────────────────────────────┘
预留量:


附科3:

             生 物 制 品 批 签 发 合 格 证
          Certificate for the Release of Biological Products

                          证 书 编 号:
                          Certificate No:
  制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Name of the product
  生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Manufacturer
  地  址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Address
  收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批  号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Regis.Code             Lot No.
  剂  型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   规  格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Dosage Form              Strength
  有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
  Valid until              Quantity
  经审查,上述制品符合生物制品批签发的有关规定,判定合格。
  The product mentioned above complies with the provisions for the release of
  Biological products and has been approved for release.
  本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查(和实验
  室检定)而签发。
  This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol(and
  Laboratory test(s)).

                     签发人:
                     Issued by
                       (公 章)
                     年  月   日
                     Year Month Day


附件4:

             生物制品批签发不合格通知书
          Notice of Not Release of Biological Products


                             编 号:
                             No:

  制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Name of the product
  生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Manufacturer
  地  址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Address
  收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批  号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Regis.Code             Lot No.
  剂  型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   规  格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Dosage Form              Strength
  有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
  Valid until              Quantity
  经审查,上述制品不符合生物制品批签发的有关规定,判定不合格。
  The product mentioned above does not comply with the concerned provisions
  for therelease of biological products and is not approved for release .
  不合格项目为 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  
  The item(s) of out of specification is (are ) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

                     签发人:
                     Issued by
                       (公 章)
                     年  月   日
                     Year Month Day



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贵州省城市规划设计管理办法

贵州省人民政府


贵州省城市规划设计管理办法
贵州省人民政府令第44号


《贵州省城市规划设计管理办法》已经1999年8月20日省人民政府常务会议通过,现予发布,自1999年10月1日起施行。


第一条 为了加强城市规划设计管理、规范城市规划设计单位行为,保证城市规划设计质量,维护城市规划设计市场秩序,依照《中华人民共和国城市规划法》、《贵州省〈中华人民共和国城市规划法〉实施办法》及有关法律、法规,结合我省实际,制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内从事城市规划设计活动及其监督管理,必须遵守本办法。
第三条 本办法所称城市规划设计,是指各类城市规划设计的编制。
城市规划设计活动的范围包括城镇体系规划、城市总体规划、分区规划、详细规划、各项专业规划、各类开发区总体规划、历史文化名城保护规划、风景名胜区规划、城市规划区内的自然保护区规划的编制。
第四条 省人民政府城市规划行政主管部门(以下简称省城市规划行政主管部门)主管全省城市规划设计工作;地、州、市、县人民政府(行署)城市规划行政主管部门主管本行政区域内的城市规划设计工作。
第五条 凡从事城市规划设计活动的单位,必须持有相应资格等级的《城市规划设计证书》。
第六条 省外持有《城市规划设计证书》的单位到我省从事城市规划设计活动,须持证书副本向省城市规划行政主管部门申请登记,取得《贵州省城市规划设计临时许可证》后,方可从事相应的城市规划设计活动。
第七条 港、澳、台地区和国外城市规划设计单位到我省从事城市规划设计活动,必须先与国内持有乙级以上《城市规划设计证书》的单位签订合作协议,再向省城市规划行政主管部门提出申请,经批准后方可从事相应的城市规划设计活动。
第八条 城市规划设计单位的资格管理和登记管理按国家有关规定执行。
第九条 申请《城市规划设计证书》的单位,不得将已受其他单位聘用的离退休工程技术人员作为申报资格的条件。
第十条 城市规划行政主管部门应按国家有关规定和实际需要,对持证单位进行资格复查,并根据实际情况和国家有关规定办理城市规划设计资格确认、变更或注销手续。
第十一条 持有《城市规划设计证书》的单位,应在资格证书和营业执照规定的范围内依法开展经营活动,并按国家有关规定收取费用;但专业城市规划设计单位应首先保证完成政府指令性任务。
第十二条 在城市规划设计活动中,禁止下列行为:
(一)无证从事城市规划设计活动的;
(二)冒用持证单位名义提交城市规划设计成果的;
(三)持证单位为无证单位或个人提供图签或图章的;
(四)城市规划设计单位或城市规划设计委托单位采用不正当手段竞争的。
第十三条 除城市总体规划、分区规划和政府指令性任务以外,其他的城市规划设计应当依法实行招投标。
第十四条 城市规划设计单位承担城市规划设计任务时,须与委托单位依法签订合同。
第十五条 城市规划设计单位应当推行全面质量管理,建立健全质量保证体系,按合同要求提交符合法律、法规、规章以及有关标准和技术规范的城市规划设计成果。
对不符合合同要求的城市规划设计成果,城市规划设计单位必须负责修订完善,并承担所需的各项费用。
第十六条 城镇体系规划、城市总体规划、风景名胜区规划、各类开发区总体规划、历史文化名城保护规划等各项重要城市规划设计成果在向委托单位提交前,必须通过省城市规划行政主管部门及省土地行政主管部门组织有关部门的专家进行评审。
除前款规定的城市规划设计成果外,城市规划设计单位在向委托单位提交城市规划设计成果前,必须通过项目所在地城市人民政府或其城市规划行政主管部门组织的审查。
第十七条 审查城市规划设计成果时,必须先审查城市规划设计单位资格。
城市规划设计单位应当根据审查意见在90天内,对城市规划设计成果进行修改、完善,未经审查或未按审查意见进行修改、完善的,委托单位不得接受。
第十八条 城市规划设计单位提交的城市规划设计成果,应当注明资格证书单位名称、资格等级和证书编号。
第十九条 城市规划设计成果必须按《中华人民共和国城市规划法》、《贵州省〈中华人民共和国城市规划法〉实施办法》规定的程序报批。未按规定程序报经批准的,一律不得组织实施。
第二十条 城市规划行政主管部门负责对本行政区域内的城市规划设计质量进行监督检查。对不符合质量要求的城市规划设计,城市规划行政主管部门必须督促其改正。
第二十一条 对在城市规划设计工作中有突出贡献的单位或个人,由城市人民政府或城市规划行政主管部门给予表彰或奖励。
省城市规划行政主管部门定期举办全省优秀城市规划设计评选活动,对取得优秀城市规划设计成果的单位或个人给予奖励。
第二十二条 违反本办法第六条、第七条、第十一条、第十二条、第(一)、(二)、(三)项规定的,由县级以上城市规划行政主管部门责令限期改正,并可视情节轻重处以1000元以上、30000元以下罚款。
违反本办法第十二条第(四)项规定的,由县级以上工商行政管理部门按《中华人民共和国反不正当竞争法》、《贵州省反不正当竞争条例》的有关规定进行处罚。
法律、法规另有处罚规定的,从其规定。
第二十三条 违反本办法规定造成损失的,应承担相应的民事责任;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议。对复议决定不服的,可依法向人民法院起诉。当事人也可以依法直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十五条 城市规划行政主管部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依照有关规定给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十六条 本办法自1999年10月1日起施行。



1999年8月28日

浙江省广播电视局关于印发《浙江省广播电视行政许可实施与监督办法(试行)》的通知

浙江省广播电视局


浙江省广播电视局关于印发《浙江省广播电视行政许可实施与监督办法(试行)》的通知

浙广局发[2007]63号


各市、县(市、区)文化广电新闻出版局,局机关各处室:

自《中华人民共和国行政许可法》施行以来,全省各级广播电视行政机关组织开展了许可项目清理、主体确认及配套制度建设等一系列贯彻实施工作,促进了广播电视依法行政的进程。但从各地实施情况看,还存在行政许可项目不统一、程序不规范、监管不到位等问题。

为了进一步规范广播电视行政机关的行政许可行为,提高工作效能,加强监督检查,现将《浙江省广播电视行政许可实施与监督办法》(试行)印发给你们。希望各单位结合工作实际,认真贯彻执行,不断提高依法管理、依法办事的能力和水平。

特此通知。


浙江省广播电视局

二○○七年四月二十八日

主题词:法制 行政许可 通知

浙江省广播电视行政许可实施与监督办法(试行)

第一条[目的] 为了规范广播电视行政机关的行政许可行为,推进广播电视依法行政工作,维护法律、法规、规章的正确实施,保障行政相对人的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)有关规定,制定本办法。

第二条[适用范围] 本办法适用于依法设定的由广播电视行政机关负责实施的行政许可事项及相关程序性工作。

第三条[实施监督原则] 广播电视行政机关应当依照《行政许可法》和其他有关法律、法规、规章,实施行政许可,并对公民、法人或者其他组织从事行政许可事项活动的情况进行监督。
上级广播电视行政机关应当加强对下级广播电视行政机关实施行政许可的监督检查,及时纠正行政许可实施中的违法行为。

第四条[委托实施原则] 除法律、法规、规章另有规定外,广播电视行政机关不得将本实施机关的行政许可事项委托给其他行政机关实施。不得委托除行政机关之外的事业、企业或其他组织、个人实施行政许可。
依法委托其他行政机关实施行政许可的,委托行政机关应当与受委托行政机关签订委托协议,明确委托实施行政许可的具体事项和相关内容,并对受委托行政机关实施行政许可的行为进行监督。
受委托行政机关在委托范围内,以委托行政机关名义实施行政许可;不得再委托其他组织或者个人实施行政许可。
委托实施行政许可的,应当对外公告。公告内容包括委托行政机关和受委托行政机关的名称、地址、主要负责人、联系方式以及具体委托事项。

第五条[职能部门责任] 广播电视行政机关各职能部门在行政许可的实施与监督工作中,应当按照权责明确、分工配合的原则,严格依法履行职责,提供优质服务。
相关职能部门负责承办行政许可事项、组织听证、接受查阅以及许可后的监管工作。法制部门负责统一规范实施办法,提供相关法律服务。监察部门负责行政许可的内部监督和投诉受理。
需要多个职能部门承办的行政许可事项,由主办部门商会办部门提出审查意见后,在法定期限内统一办理。

第六条[工作人员要求] 具体受理和承办行政许可事项的工作人员应当具备以下条件:
(一)热爱广播电视事业,事业心和责任心强,工作认真细致、严谨扎实,具有良好的职业道德;
(二)熟悉广播电视行政许可事项的依据、主体、条件、程序、期限和有关工作制度;
(三)具备实施广播电视行政许可所需的知识和技能,能够向申请人说明、解释广播电视行政许可事项的公示内容,并能提供准确、可靠的相关信息。

第七条[统一受理申请和统一送达决定] 广播电视行政机关应当确定一个职能部门负责统一接收、登记、受理行政许可申请,统一送达行政许可决定及其他书面凭证,并向社会公告。
有条件采用电子政务方式办公的,应当确定一个职能部门负责网上公布行政许可信息,受理行政许可事项。安排专人负责每日查收保存通过电子数据交换、电子邮件等方式提出的行政许可申请,并及时通过网络告知、通知受理或不予受理、准予许可或不予许可的情况。

第八条[公示内容及途径] 广播电视行政机关应当依法履行公示义务,可在办公场所张贴公告栏,设置电子触摸屏,印发行政许可办事指南,也可通过政府网站、广播电台、电视台和报刊杂志等多种途径,公示《行政许可法》第三十条第一款规定的内容。如各种方式公示的内容不一致,以广播电视行政机关的书面标准文本为准。
下列内容也应当予以公告:
(一)依法需要经检验、检测、评审、特定资格考试作出行政许可决定的事项名录、相关技术标准、技术规范及检验、检测、评审结果和考试成绩等;
(二)需要听证的行政许可事项和举行听证的时间、地点;
(三)承办行政许可事项的职能部门、联系人、联系电话、通讯地址和电子邮件信箱;
(四)处理公众投诉、举报的职能部门、联系人、投诉电话、通讯地址和电子邮件信箱;
(五)受理或不予受理行政许可申请的情况、准予或不予行政许可的决定和申办行政许可事项的进展情况等;
(六)行政许可决定和被许可人相关信息、许可事项、许可期限等;
(七)行政许可监督检查情况和处理结果;
(八)公众有权查询的材料目录及查阅方式。
广播电视行政许可事项已经依法变更的,应及时更新相关公示内容。

第九条[格式文本提供] 广播电视行政机关应当免费向申请人提供行政许可申请书、申请表等格式文本。格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。

第十条[形式审查] 广播电视行政机关收到行政许可申请后,应当登记编号,填写内部文书,注明收文日期,并按照下列内容进行形式审查:
(一)申请事项是否属于依法需要取得行政许可的事项;
(二)申请事项是否属于本行政机关职权范围;
(三)申请人是否具有不得提出行政许可申请的情形;
(四)申请材料是否符合法定形式、数量、种类及其他要求;
(五)申请材料是否有明显的计算、书面错误及类似错误。

第十一条[申请情况处理] 广播电视行政机关对申请人提出的行政许可申请,应当根据下列情形分别作出处理:
(一)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
(二)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
(三)申请材料存在可以当场更正的错误,应当主动向申请人提出,并允许申请人当场更正,并请申请人签字确认;
(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者自收到申请材料之日起五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,并明确告知方式;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(五)申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
广播电视行政机关无论受理或不予受理行政许可申请,均应出具书面凭证。其中对于不予受理的,应当在书面凭证中说明理由。

第十二条[网上预受理及其处理] 广播电视行政机关提倡通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等非信函方式提出行政许可申请。
在全省广播电视系统尚未启用电子公章、全面实行电子政务的情况下,广播电视行政机关受理行政许可申请,暂以加盖申请人印章或签字的申请材料原件为准。在出具受理该行政许可申请的书面通知之前,须请申请人在规定期限内补交申请材料原件。

第十三条[审查方式] 广播电视行政机关对受理的行政许可申请,应当依照法定条件对申请材料进行审查。重点审查以下内容:
(一)申请材料反映的申请人条件是否合法;
(二)申请材料的相关内容是否真实。
经审查提出行政许可决定的意见,应按照内部工作规程,报本机关负责人决定或者集体讨论决定。
依法需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当指派两名以上工作人员进行核查。核查情况应有书面记录,并提交核查报告。
依法需要实施检验、检测的,应当自受理申请之日起五日内,指派两名以上工作人员按照技术标准、技术规范进行检验、检测,并提交检验、检测报告。

第十四条[执行上级许可事项的工作规程] 依法应当先经下级广播电视行政机关审查后报上级广播电视行政机关决定的行政许可事项,下级广播电视行政机关应当在法定期限内进行审查,并将初步审查意见和全部申请材料直接报送上级广播电视行政机关。
上级广播电视行政机关发现下级广播电视行政机关受理审查行政许可申请时存在不作为情况的,可以督促下级广播电视行政机关尽快报送申请材料,也可直接受理申请人提出的行政许可申请。

第十五条[办理期限和期限延长批准] 除可以当场作出行政许可决定的外,广播电视行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内,作出书面的行政许可决定。二十日内不能作出决定的,应按照内部工作规程,由本行政机关负责人批准后,可延长十日,但须在前述规定期限届满前,将延长期限的理由书面告知申请人。法律、法规另有规定的,依照其规定。
依法需要根据检验、检测、鉴定、专家评审、特定资格考试结果作出行政许可决定的,应当在法定期限内完成,并提前将所需时间书面告知申请人。

第十六条[许可决定及相关处理] 申请人的申请符合法定条件、标准的,广播电视行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定;如需要颁发行政许可证件的,应当同时向被许可人颁发相关证件。
作出不予行政许可的书面决定的,应当书面说明理由和依据,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请人对行政许可决定不服依法提出行政复议的,由广播电视行政机关法制部门负责受理。

第十七条[许可决定公开及查阅] 广播电视行政机关作出的准予行政许可的决定,应当予以公开。公众要求查阅的,应当准予查阅并提供必要的条件,规范相关查阅登记手续。
涉及国家秘密、商业机密和个人隐私的内容,不予公开和查阅。

第十八条[利害关系人的确定] 广播电视行政机关应当根据行政许可具体事项的性质、许可活动的直接利益内容,采取听取意见、经验惯例、调查分析等方式,确定利害关系人的范围。

第十九条[告知义务] 广播电视行政机关在审查中发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,应当告知利害关系人并随附申请书复印件。同时,应告知申请人、利害关系人有权在法定期限内进行陈述和申辩。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,广播电视行政机关在作出行政许可决定前,还应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

第二十条[听取意见] 广播电视行政机关应当充分听取申请人、利害关系人的陈述和申辩意见。申请人和利害关系人提出的口头或书面陈述和申辩意见,依法成立的,应当采纳;不成立的,应当作出必要解释和说明。听取口头陈述和申辩意见,应形成记录,并由申请人、利害关系人和有关行政许可办理人员签字。

第二十一条[变更许可事项] 被许可人申请变更行政许可事项的,应当向作出行政许可决定的广播电视行政机关提出申请;符合法定条件、标准的,广播电视行政机关应当依法办理变更手续。

第二十二条[延续许可有效期] 被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的,应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的广播电视行政机关提出申请。法律、法规、规章另有规定的,依照其规定。
广播电视行政机关应当根据被许可人的申请,在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定;逾期未作决定的,视为准予延续。

第二十三条[文本签发] 广播电视行政机关对外发布的行政许可文本,应当以本行政机关的名义签发,加盖机关印章,并注明日期。

第二十四条[文本送达] 送达行政许可文本,应当直接送交受送达人。直接送交有困难的,可通过传真或电子邮件方式告知当事人有关决定,并在条件具备时补发正式的行政许可文本。

第二十五条[行政许可费用] 广播电视行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查,不得收取任何费用。法律、行政法规另有规定的,依照其规定。
依法收取费用的,应当按照行政事业性收费主管部门核定、公布的项目和标准收取。

第二十六条[听证范围] 下列事项应当举行听证:
(一)法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项;
(二)广播电视行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项;
(三)行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,且申请人、利害关系人在规定期限内提出听证申请的事项。

第二十七条[听证告知和公告] 根据第二十六条第一、二项所列事项举行的听证,广播电视行政机关应事先在当地主要媒体或本行政机关网站上向社会公告。
根据第二十六条第三项所列事项,广播电视行政机关应当在申请人、利害关系人内提出申请的二十日内组织听证,并在举行听证的七日前,书面通知申请人、利害关系人,必要时在当地主要媒体或本行政机关网站上向社会公告。

第二十八条[听证主持人的确定] 听证主持人应当是审查该行政许可申请的工作人员以外的熟悉该行政许可业务、作风正派的人员。具体人选名单由职能部门提出,报机关负责人同意后确定。

第二十九条[听证程序]听证按照《行政许可法》第四十八条规定的程序进行。广播电视行政机关应当制作听证笔录,经听证参加人确认无误后签字或盖章,并根据听证笔录作出行政许可决定。

第三十条[对实施机关的监督] 广播电视行政机关应当建立自检制度,对本机关实施行政许可的情况进行定期统计、分析和适时评价,并将检查情况书面报告上级广播电视行政机关。
上级广播电视行政机关可以通过听取情况汇报、查阅有关文件材料、专项调查、实地检查等方式,对下级广播电视行政机关实施行政许可工作的监督。发现有需要纠正的行为,应当及时提出意见,责令限期改正并可给予通报批评。

第三十一条[对被许可人的监督] 广播电视行政机关对被许可人从事许可活动的情况实施监督检查,以书面核查为主,必要时可以采取实地检查的方式。有关监督检查材料、考核意见和处理结果应当立卷归档。对监督检查中涉及的国家机密、商业秘密或者个人隐私,应当予以保密。

第三十二条[实地检查方式] 广播电视行政机关对被许可人从事行政许可事项的活动进行实地检查时,应指派两名以上工作人员同行。
负责监督检查的工作人员在检查前,应当出示《浙江省行政执法证》或者其他合法、有效的行政执法证件。检查后,应当将实地检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员、被许可人或其委托人签字后归档备案。
被许可人或其委托人不签字的,由监督检查人员注明在场人员和拒绝签字的原因等情况。

第三十三条[禁限性要求] 广播电视行政机关及其工作人员在实施监督检查工作中,应当遵守公务活动的规则和纪律,不得妨碍被许可人正常的业务活动,不得索取或者收受被许可人的财物,不得利用职务之便牟取其他利益,不得与被许可人串通损害他人或者公共利益。

第三十四条[投诉举报] 广播电视行政机关应当建立健全对本机关工作人员实施行政许可和被许可人从事许可活动的投诉、举报制度,公布投诉、举报电话或信箱,落实受理、核查、处理的职能部门及其人员。同时,应当为投诉人、举报人保密。

第三十五条[许可的撤销注销] 已经实施的行政许可有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的,广播电视行政机关应当依法办理有关行政许可的撤销、注销手续。

第三十六条[立卷归档] 广播电视行政机关应当将实施行政许可形成的全部材料和监督核查被许可人从事行政许可事项活动的有关情况和处理结果的记录,按照一事一卷的原则立卷归档。

第三十七条[法律责任追究] 广播电视行政机关及其工作人员有《行政许可法》第七十一条至第七十七条规定情形之一的,依照《行政许可法》的规定,追究该行政机关和有关责任人员的法律责任。
行政许可申请人有《行政许可法》第七十八条规定情形的,被许可人有《行政许可法》第七十九条、第八十条规定情形的,广播电视行政机关应当依法处理。
公民、法人或者其他组织未经行政许可,擅自从事依法应当取得行政许可的活动的,广播电视行政机关应当依法采取措施予以制止,并依法给予行政处罚,或者提请有关部门依法处理。

第三十八条[内部责任追究] 广播电视行政机关及其工作人员有下列情形之一的,由监察部门责令改正;情节严重的,由有关部门按照干部管理权限,依法对直接负责的主管人员和其他责任人,给予批评教育、通报批评、调离岗位、免职等行政处分。
(一)擅自设立、更改或者取消行政许可事项的;
(二)在依法规定的许可条件和标准之外,擅自增加其他条件或限制的;
(三)违反法定程序实施行政许可的;
(四)未在规定期限内完成办理任务的;
(五)应撤销行政许可决定或吊销行政许可证件,但未及时撤销、吊销、办理注销手续造成严重后果的;
(六)拒绝、妨碍监督机构的监督检查的。
能主动承认错误,及时纠正违规行为并尚未造成严重后果的,可以对其作出从轻、减轻或免除责任追究的决定。
当事人对处理不服的,可以向有关部门提出申诉。

第三十九条[相关事宜] 本办法相关事宜按照《行政许可法》和广播电视相关法律、法规、规章的规定执行。本办法由省级广播电视行政机关负责解释。

第四十条[生效期] 本办法自发布之日起施行。